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(2/28)好評第3回 グローバルAuditor養成講座

<現役Auditorによる>
グローバルAuditor養成講座(好評第3回)


〜ICH-GCP E6_R2_Addendumに沿って、従来の国内監査で不十分な点を明らかに〜


-<グローバル監査実施に必須なICH-GCPをE6_R2_Addendumに沿って>
−グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら解説−


【ここがポイント】
■グローバル視点から国内外の医療機関やCROのGCP監査を実施する上での留意点
■Case Study〜最近のFDA Warning Letter等から
■ICH-GCP E6_R2_Addendumのポイント


日 時 2018年2月28日(水) 13:00〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円 )  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
 ※2名様とも会員登録していただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。


講師

QM Consultant  末吉 忍 氏

【専門/主な業務】
GCPおよびPharmacovigilance領域でのQMサービスの提供。
国内外の医療機関、CRO監査の実施。グローバルSOP作成、GCPトレーニング、海外当局査察への対応サポートなど。

【講師紹介】


講演趣旨

前2回に引き続きグローバルAuditor養成をめざした、グローバル視点から国内外の医療機関やCROのGCP監査を実施する上での留意点を解説します。

◆講習会のねらい◆
グローバル監査実施に必須なICH-GCPをE6_R2_Addendumに沿って理解し、従来の国内監査で不十分な点を明らかにしながら、グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら分かりやすく解説します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(2/28)好評第3回 グローバルAuditor養成講座

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
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講演内容

1.ICH-GCP E6_R2_Addendumのポイント
 1.1 監査ではどうチェックすればよいのか
 1.2 Investigatorの責務 – PI Oversight
 1.3 ALCOA原則 
 1.4 CSV
 1.5 QMS
 1.6 Sponsor Oversight – CROやベンダーの選定とモニタリング
 1.7 リスクベースのモニタリング
 1.8 モニタリングプラン
 1.9 必須文書 – E6.8のリストで必要十分なのか?
 1.10 監査の現場でよく見られる問題点

2.GCP監査の実際
 2.1 監査の準備
  ・監査プラン(目的、範囲、On-Site/バーチャル、人数、日数)
  ・医療機関、CROへの通知
  ・事前にどの書類をレビューすべきか
 2.2 監査の実施
  ・Opening Meeting
  ・書類のレビュー: 証拠文書のないものは認められない
  ・インタビューのテクニック
  ・院内/社内ツアー
  ・Close-out Meeting
  ・監査の現場でよく見られる問題点
 2.3 監査報告書の作成と報告: より意味のある監査にするために
 2.4 被監査者への監査結果の通知とCAPA評価の仕方

3.その他の留意点
 3.1 国内問題「必須文書の押印省略は、ICH-GCPの観点から問題ないのか」
   −省略できる前提条件は?
 3.2 価値のある監査と少ない監査
 3.3 通訳を使うことの是非
 3.4 プロのAuditorとしての心構え
 3.5 海外出張で気をつけること

4.Case Study
  〜最近のFDA Warning Letter等から


5.質疑応答

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