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(2/28) PIC/S洗浄バリデーションDHT/CHT設定 評価

≪PIC/S査察対応≫
洗浄バリデーションの
サンプリング方法、サンプリング箇所の設定、
ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムの
データ取得・設定・評価方法


最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース
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【D】洗浄バリデーション

【ここがポイント】
・DHT/CHTの考え方
・各種残留許容値の設定の考え方

日 時 2018年2月28日(水)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)、同一コースによる2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

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最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース ============================================================================
PIC/S GMP Anx15、バリデーション基準改訂、FDAバリデーションガイダンスの要件など、
グローバルGMPバリデーション担当者に必要な実践的知識、ノウハウを身につける!

― 全 4 コ ー ス ―

【A】 3極バリデーション要件 (12月15日)  >> 詳細プログラム
【B】 バリデーション文書 (12月22)     >> 詳細プログラム
【C】 設備適格性評価 (1月31日に延期) >> 詳細プログラム
【D】 洗浄バリデーション (2月28日)     

※本セミナーは「 【D】洗浄バリデーション 」になります。
※コースセミナーですが、本セミナーのみの選択受講も可能です。

>> コース受講はこちら 


 【A】『日米欧3極のバリデーション要件と相違比較』
 【B】『バリデーション文書の必須記載項目と作成例
           [1]バリデーションに関する手順書 [2]バリデーションを総括したマスタープラン
           [3]バリデーション実施計画書/実施報告書』
 【C】『PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例』
 【D】『≪PIC/S査察対応≫洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、
           ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法』
 

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 郄木 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

講演趣旨

 残留許容値の考え方は、90年代に提唱された「投与量基準」から「毒性発現量基準」へと科学的議論に進展し、関連してICH M7も発行された。しかし、洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上にある。実務担当者が困惑する諸問題について、演者の経験を踏まえて分かり易く解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(2/28) PIC/S洗浄バリデーションDHT/CHT設定 評価

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

 1.洗浄は交叉汚染対策の一手段でしかない

 2.ダーティホールドタイム(DHT)及びクリーンホールドタイム(CHT)の留意点

 3・洗浄バリデーション業務の進め方

 4.より進んだ手法(QbD手法)と洗浄バリデーション

 5.残留許容値の設定

  5.1 検出限度からの設定
  5.2 洗浄能力からの設定
  5.3 一日最小投与量の0.1%以下基準
  5.4 10ppm基準
  5.5 目視限度基準
  5.6 中毒量(LD50)からの設定

 6.投与量基準から毒性発現量基準へ

 7.1日許容曝露量(PDE)の算出法

 8.NOEL(無影響量)が不明の場合の一手法

 9.不純物・分解生成物の残留許容値の設定

  9.1 遺伝毒性不純物はどう考えるか
  9.2 ICH M7変異原性不純物ガイドライン

 10.洗浄剤の残留許容値設定

 11.微生物(発熱性物質) の残留許容値設定

 12.外部からの侵入異物(繊維・毛髪・塵埃) の残留許容値設定

 13.洗浄バリデーションに先立つ適格性評価

 14.洗浄方法の留意点

  14.1 手洗浄のバリデーション
  14.2 洗浄剤選定の留意点

 15.サンプリング方法の留意点

 16.接薬表面積の算出例

 17.回収率試験の例

 18.分析の留意点

 19.GMP査察での指摘事例

 20.付録 洗浄バリデーション関連のガイドライン


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】

同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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