カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(3/28)医療機器の生物学的安全性試験

医療機器の生物学的安全性試験の実施と申請時の留意点

〜医療機器GLP省令の理解と3極ガイダンスの差異をふまえた試験実施・申請〜


-海外申請時における3極のガイダンスの相違点と知っておくべき最新FDAガイダンス-
- 国内データによる海外申請/海外データによる国内申請時の留意点 -


【ここがポイント】
■現行の生物学的安全性試験ガイドラインに従った各試験の概要とその委託時の留意点
■試験委託者として知っておいて頂きたい医療機器GLP省令
■海外申請で用いたデータを国内の申請に/国内申請に用いたデータを海外申請に利用したい場合の対応
■3極の各ガイドライン相互の相違点をふまえた申請時の留意点


日 時 2018年3月28日(水) 10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第1講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録していただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備考

資料・昼食付


講師

一般財団法人 食品薬品安全センター 秦野研究所 医学博士 小島 幸一 氏

【講師紹介】


講演趣旨

◆講座主旨
 改正薬事法である「医薬品医療機器法」が施行となり、承認申請に関わる関連通知が改正されて3年余りが経過しました。
 医療機器の生物学的安全性試験に関わるガイダンスは、薬食機発0301第20号(平成24年3月1日通知)が有効です。海外では、ISO 10993シリーズ、ASTMシリーズなどが随時改正されています。また、2016年6月には、ISO-10993-1(2009)をどのようにFDAは運用するかを示したガイダンスが出ました。今後のISO 10993シリーズの改定にも何らかの影響があるものと思われます。
 現行の生物学的安全性試験ガイダンスに従った各試験の概要とその委託時の留意点などについて解説します。
 承認申請のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい点を解説します。
 海外申請で用いたデータを国内の申請に使用したい。国内申請に用いたデータを海外申請に利用したい。そのための参考として、3極の各ガイダンス相互の相違の概要を解説します。

◆講習会のねらい
・試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
・生物学的安全性評価のための試験項目の概要
・生物学的安全性試験項目の選択の方法
・ISO10993シリーズ、ASTMシリーズ(FDAガイダンス(201.6.16)を含む)と
 国内ガイダンスとの比較
・国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能か

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(3/28)医療機器の生物学的安全性試験

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.医療機器GLP省令の概要
 ・厚生労働省令第37号とその一部改正(厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号)
  および薬食発第0613010号
 ・試験委託者として必要なこと
 
2.生物学的安全性評価の基本的考え方(薬食機発0301第20号(平成24年3月1日通知)別紙)
 ・評価する試験項目の選択、試験の意味
 
3.生物学的安全性試験(薬食機発0301第20号別添)の概要
 ・細胞毒性試験
 ・感作性試験(GPMT, A&P, LLNA)
 ・遺伝毒性試験(復帰突然変異試験、染色体異常試験など)
 ・刺激性試験/皮内反応試験(皮膚刺激性、眼刺激など)
 ・全身毒性試験(急性、亜急性など)
 ・埋植試験(筋肉内、皮下、骨内)
 ・発熱性物質試験(エンドトキシン、発熱性物質)
 ・血液適合性試験(血栓形成、血液凝固、補体系など)
 ・抽出率関連試験
 
4.3極のガイダンスの相互の相違点をふまえて
 ・ISO 10993シリーズ、ASTMシリーズおよびFDAガイダンス(2016/06/16版)
 ・国内データによる海外申請、海外データによる国内申請は

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ