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(3/30)QCラボデータ管理・データインテグリティ対応例

QCラボのデータ管理における
データインテグリティー対応


「データ完全性に関するWarning Lettersの内容」

「分析装置から得られるデータの電子承認プロセスの構築」


QCラボから得られるデータの完全性(Data Integrity)を強化するために、、、実例を紹介 !    
                     データ完全性の意味及び必要性
                     QCラボのリスク評価の手法の一例
                     コンピュータ化システムのリスク評価の一例
                     QCラボのデータ完全性強化のプロセスの一例
                     FDA発行のデータ完全性に関するWarning Lettersの内容(実例)
                     分析装置の電子承認プロセスの構築の一例
日 時 2018年3月30日(金)  13:00〜16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  1F A+B会議室  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円 )  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備考

資料付


講師

日本製薬(株) 信頼性保証部 品質保証グループ グループマネージャー 品質保証責任者(GQP) 山? 龍一 氏
【講師紹介】


講演趣旨

QCラボから得られるデータの完全性(Data Integrity)を強化するために、「データ完全性の必要性」、「データ完全性とは?」、「QCラボのリスク評価」及び「QCラボの完全性強化」の実例を紹介する。また、「データ完全性に関するWarning Lettersの内容」及び「分析装置から得られるデータの電子承認プロセスの構築」に関しても紹介する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(3/30)QCラボデータ管理・データインテグリティ対応例

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43,200円 (税込)

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講演内容

1.QCラボのデータ管理におけるデータインテグリティー対応
     ・データ完全性強化の必要性
     ・データ完全性とは?
     ・分析装置のデータ完全性のリスク評価(ALCOA)
     ・QCラボのデータ完全性のリスク評価(実例)
     ・QCラボのデータ完全性の強化(実例:Phases 1, 2 & 3)
 
2.Data Integrity and Compliance with CGMPの解説、及びCY2015のデータインテグリティーに関するWarning Lettersの内容
     ・Data Integrity and Compliance with CGMPの解説
     ・データインテグリティーに関するWarning Lettersの内容

3.分析装置から得られるデータの電子承認プロセスの構築
     ・分析装置から得られるデータの電子承認プロセスの構築(分析装置からのレポートセット)

    □質疑応答・名刺交換□

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