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(3/30) 発刊記念セミナー『バイオ医薬品のCTD-Q作成』


〜2018年1月新刊書籍「バイオ医薬品のCTD-Q作成」発刊記念セミナー〜

バイオ医薬品におけるCTD-Q作成について、書籍「バイオ医薬品のCTD-Q作成」の執筆に携わられた
著者様方複数名様による生の声にて学んでいただける場を設けさせていただきました。
直接の質疑応答・名刺交換の時間も予定しておりますので、この機会に是非ご参加ください。

セッション1 「バイオ医薬品における特異事項と同等性/同質性評価」

セッション2 「バイオ医薬品CMC申請資料における留意事項・品質パートの考え方」

セッション3 「バイオ医薬品における「製造方法・工程内管理」記載ポイント」

セッション4 「バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の分析/評価事例と記載方法」

日 時 2018年3月30日(金)  12:30〜17:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室  会場地図
受講料(税込) 54,000円 (会員受講料 51,300円 )  会員登録について
 定価:本体50,000円+税4,000円
 会員:本体47,500円+税3,800円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の27,000円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

特 典
【2018年1月発刊書籍「バイオCTD-Q」購入者優待特典】
通常定価:54,000円(税込)→ 優待価格:27,000円(税込)

当セミナー開催の元となる『バイオ医薬品のCTD-Q作成-妥当性の根拠とまとめ方-』書籍(2018年1月30日発刊)ご購入者様は、お一人様より上記優待価格(通常定価の半額)にてセミナーにご参加いただけます。
お申込みの際、通信欄に「バイオCTD書籍購入優待」とご記入ください。

※会員価格の適用はございません(定価の半額となります)
※2名様以上お申し込みの場合は【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン】割引と同様のご案内となります。
備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

□12:30〜13:45 セッション1
『バイオ医薬品における特異事項と同等性/同質性評価』
   横浜市立大学大学院 生命医科学研究科 創薬再生科学研究室 教授 川崎 ナナ 氏
   【講師紹介】
 
□14:00〜15:15 セッション2
『バイオ医薬品CMC申請資料における留意事項・品質パートの考え方』
   神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科 特命教授 李 仁義 氏​
   【講師紹介】
 
□15:30〜16:15 セッション3
『バイオ医薬品における「製造方法・工程内管理」記載ポイント』
   中外製薬(株)​ CMC開発部 鈴木 幹雄 氏
   
【講師紹介】
 
□16:30〜17:30 セッション4
『バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の分析/評価事例と記載方法』
   協和発酵キリン(株) 生産本部バイオ生産技術研究所​ 花田 直之 氏
【講師紹介】


※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(3/30) 発刊記念セミナー『バイオ医薬品のCTD-Q作成』

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント〜]
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講演内容

□12:30〜13:45 セッション1  横浜市立大学 川崎 ナナ 氏 
『バイオ医薬品における特異事項と同等性/同質性評価​』

 講演のねらい:
バイオ医薬品のCMC申請・コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)作成時に留意すべき事項について、ICH Q8〜11の考え方を基本とし、バイオ医薬品の特異事項を考慮しながら考察する。

1. 全体の流れ
 1.1 重要品質特性の特定
 1.2 製造工程開発
 1.3 品質管理戦略構築
2. CQAの特定
 2.1 特性解析
  2.1.1 構造その他の特性
  2.1.2 不純物
 2.2 リスクアセスメント
  2.2.1 リスク特定
  2.2.2 リスク分析
  2.2.3 リスク評価
3. 製造工程開発及び品質管理戦略の構築
 3.1 概略
 3.2 製造方法及びプロセス・コントロール
 3.3 原材料の選定
 3.4 重要工程、重要中間体
 3.5 プロセス・バリデーション/プロセス評価
 3.6 同等性/同質性
4. 原薬の管理
5. 標準物質
6. ライフサイクルマネジメント


   □質疑応答□


□14:00〜15:15 セッション2  神戸大学 李 仁義 氏​ 
『バイオ医薬品CMC申請資料における留意事項・品質パートの考え方』

講習のねらい:
バイオ医薬品の製造と品質管理等の開発に携わる最新の業界や薬制動向,ベンチマーク,技術背景などを踏まえ、開発から市販まで,さらには市販後の,CMC 申請資料における留意事項や考え方に関して学習する。

1.バイオ医薬品のCMC開発計画とCMC申請資料(CTD M2およびM3)の作成
 1.1 国内で開発し国内で販売する場合
 1.2 国内および海外の両方で開発し,その両方で販売する場合
 1.3 CMC申請資料作成時の留意点

2.CMC(品質)パートの記載内容
 2.1  品質パート(原薬)の記載内容/記載範囲例
 2.2  品質パート(製剤)の記載内容/記載範囲例 
 2.3  品質パート(その他)の記載内容/記載範囲例


   □質疑応答□


□15:30〜16:15 セッション3 中外製薬(株)​ 鈴木 幹雄 氏 
『バイオ医薬品における「製造方法・工程内管理」記載ポイント(仮)​』

講演のねらい:
3.2.S.2.2の記載のポイントに加えて、ICH 12の要素を取り入れた申請資料をどのように記載するべきかについて概説する。

1. ロット及びスケール
2. 細胞培養及びハーベスト
 2.1 フローチャートの記載
 2.2 各工程の詳細
 2.3 工程パラメータと許容範囲
  2.3.1 工程パラメータと許容範囲の記載例
  2.3.2 CPPとKPP
 2.4 工程内試験の記載
 2.5 その他
3. 精製工程及び修飾反応
 3.1 フローチャートの記載
 3.2 各工程の記載
4. 充てん,保存,移送(出荷)
5. デザインスペース


□質疑応答□


□16:30〜17:30 セッション4  協和発酵キリン(株) ​花田 直之 氏
『バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の分析/評価事例と記載方法』​

講習のねらい:
バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の包括的な管理戦略について理解し、承認申請書のどのセクションにどのような内容を記載すべきかについて把握する。

バイオ医薬品における目的物質由来不純物・製造工程由来不純物
 1 不純物の選定
  1.1 目的物質由来不純物の選定
   1.1.1 目的物質由来不純物のリスクアセスメントのケーススタディ
  1.2 製造工程由来不純物の選定
   1.2.1 製造工程由来不純物のリスクアセスメントの例
 2 分析法の選定
 3 不純物の分析
  3.1 製造ロット分析・製造工程分析
  3.2 不純物クリアランス試験
  3.3 構造・特性解析
 4 管理方法の確立


□質疑応答□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
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