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(3/28) ICH-E6(R2)要求事項 RBMの考え方/導入事例

ICH-E6(R2)要求事項のClinical QMSにおける
リスクベーストモニタリング(RBM)の考え方および導入事例



ICH E6(R2)にて要求されるClinical QMS/RBM導入に向けた
留意点やポイントについて事例をふまえて解説


【本セミナーのポイント】

■本セミナーを受講いただくと以下を習得頂けます。
・臨床試験を取り巻く現状
・ICH-E6(R2)の概要
・品質管理とClinical QMS
・Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
・RBMの概念
・RBMの一般的な手法
・RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
・RBM導入により試験を成功に導くポイント


日 時 2018年3月28日(水) 10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 第1特別講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
 ※2名様とも会員登録していただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備考

資料・昼食付


講師

(株)Real Discovery Outdoors  代表取締役 小澤 郷司 
【講師紹介】


講演趣旨

臨床研究法案成立やGCP renovationにより臨床研究・臨床試験の品質を管理する方法として、Quality by Design、Risk Based Approach、Critical to Quality設定など品質管理手法や考え方を導入することが期待されており、臨床研究・臨床試験を取り巻く環境は日々大きく変化している。モニタリングにおいては2012年以降Risk Based Monitoring(RBM)導入が一つのトピックになっているが、RBMを導入したいがどこから手を付けたらいいのか、本当にメリットはあるのか、現場は対応できるのか、施設や当局は受け入れてくれるのか、などクリアにしなければいけないことが多々あり、導入には至っていないのが実情である。さらにICH E6(R2)のパブリックコメント募集が開始されて日本でも本格的な議論が開始されているが、各社E6(R2)に求められるClinical Quality Management System導入やRBM導入については手探りといった状況である。

 本講演ではICH E6(R2)要求事項であるClinical QMS及び実例を交えたRBM導入に向けたポイントを分かり易く説明する。被験者の保護とデータの信頼性を第一に考えた日本における臨床試験の発展、モニタリングコスト抑制のために、ぜひご参加ください。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(3/28) ICH-E6(R2)要求事項 RBMの考え方/導入事例

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.臨床試験を取り巻く現状
 1.1.日本の治験環境
 1.2.世界における日本の治験コストと生産性
 1.3.様々なモニタリング手法の発達

2.ICH-E6(R2)の概要
 2.1.ICH E6(R2)の概要
 2.2ICH E6(R2)が要求するClinical QMS

3.品質管理とClinical Quality Management System(QMS)
 3.1.品質管理の歴史
 3.2.QMS
 3.3.Clinical QMS

4.Clinical QMSにおけるRBMの位置づけ
 4.1.Clinical QMSとRBM
 4.2.RBMが果たす役割

5.RBMの概念
 5.1.RBMの目的
 5.2.RBMでいうところのリスクとは?
 5.3.臨床試験におけるデータの流れ
 5.4.真のALCOAの実践、よくある失敗事例

6.RBMの一般的な手法
 6.1.様々なモニタリング手法導入によるモニタリング業務の変革
 6.2.On-site / Off-site monitoring
 6.3.Centralized monitoring
 6.4.RBMの組織体制含めた一般的手法
 6.5.RBMでCRAのすべきこと

7.RBM導入に関する成功事例、失敗事例と勘違い事例
 7.1.各社RBM導入状況と導入実績
 7.2.RBM対応モニタリングプラン実例
 7.3.具体的なRBM導入成功事例1
 7.4.具体的なRBM導入成功事例2
 7.5.具体的なRBM失敗事例1
 7.6.具体的なRBM失敗事例2
 7.7.具体的なRBM失敗事例3
 7.8.具体的なRBM失敗事例4
 7.9.具体的なRBM勘違い事例1
 7.10.具体的なRBM勘違い事例2

8.RBM導入により試験を成功に導くポイント
 8.1.RBM導入の必要性
 8.2.RBM導入成功のポイント1
 8.3.RBM導入成功のポイント2
 8.4.RBM導入成功のポイント3

9.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

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