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(3/27)再生医療製品GCTP規制要件と無菌医薬品対比

≪イチから始める≫
再生医療等製品におけるGCTP規制要件 徹底解説と
製造管理・品質管理の無菌医薬品との対比


〜細胞製品の品質管理におけるベリフィケーションの考え方〜

「再生医療・細胞治療のための細胞製品の製造管理」&「従来の無菌医薬品と同等の管理」の要件を学
ぶ基礎講座


日 時 2018年3月27日(火) 10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 昼食・資料付
得られる知識 ・細胞製品(再生医療等製品)の製品設計の考え方
・細胞製品の工程設計と施設設計の進め方
・細胞製品の品質管理におけるベリフィケーションの考え方
・細胞製造の最適な運用方法(生産方法)の考え方
 
再生医療等製品規制要件コース
「GCTP要件」「カルタヘナ法要件」
2日コース (コース割引料金)
 

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 Aコース 3月27日(火)
 『≪イチから始める≫再生医療等製品におけるGCTP規制要件 徹底解説と
  製造管理・品質管理の無菌医薬品との対比』
 Bコース 3月28日(水) >> 詳細・プログラム
 『再生医療等製品開発のためのカルタヘナ法徹底解説』

価格一覧 会員価格/定価 2名同時申込1名無料価格(1名分)
2日コース受講(税込) 61,560円/64,800円 2名様64,800円(1名様32,400円)


講師

大阪大学大学院 工学研究科 生命先端工学専攻 特任講師 博士(工学) 水谷 学 氏 【講師紹介】

講演趣旨

 再生医療・細胞治療のための細胞製品(再生医療等製品)の製造管理および品質管理では、生きた細胞を製品とするため、一般的な品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題(多様性)が生じます。一方で、人体に適用するものであり、従来の無菌医薬品と同等の管理を実施することが求められます。本セミナーでは、これらの基礎的な概説を行います。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(3/27)再生医療製品GCTP規制要件と無菌医薬品対比

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.再生医療等製品について
  1.1 再生医療とは
  1.2 再生医療等とは
  1.3 薬機法と再生医療新法
  1.4 GCTP省令とは

2.細胞を製品にすること
  2.1 再生医療を構成する要素における細胞製造
  2.2 再生医療等製品の医薬品との相違点
  2.3 細胞製造の特徴と生産の考え方
  2.4 細胞製造性〜時間依存性と遅延性/遅発性
  2.5 品質規格の考え方
  2.6 原料(細胞)
  2.7 原料(細胞以外)
  2.8 工程資材(シングルユース品)
  2.9 スケールアップとスケールアウト

3.製品設計と工程設計
  3.1 製品実現における留意点
  3.2 開発時の工程設計と細胞製造性
  3.3 工程設計と施設設計
  3.4 施設の適格性評価時の課題
  3.5 プロセスバリデーション
  3.6 ベリフィケーション
  3.7 品質リスクマネジメント
  3.8 操作(動作)の互換性
  3.9 機械化および自動化

4.施設設計と製造方法
  4.1 施設設計の基本的な考え方
  4.2 安全キャビネットとアイソレータ
  4.3生産ライン構築の考え方

5.製造方法とコスト
  5.1 複数の製造による無菌操作等区域の共有
  5.2 工程間の切り替え(チェンジオーバー)
  5.3 細胞製品に適切な製造方法の考え方

6.今後の展開を考える

  □質疑応答・名刺交換□

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