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(3/29)ASEAN諸国薬事規制動向/ACTD作成のポイント

ASEAN諸国における薬事規制動向を踏まえた
効率の良いACTD作成のポイント


〜ACTDにおけるASEAN各国での共通部分と相違点〜


−ASEAN主要6カ国の薬事申請の現状とについて経験豊富な講師が解説‼−

【ここがポイント】

■ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
■各国の薬事制度と申請フローの把握
■ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得 を目指します。

日 時 2018年3月29日(木) 13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円 )  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備考

※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。


講師

Vファームコンサルティング 株式会社  代表取締役 Ph.D (薬学) 小出 倫正 氏 

【講師紹介】


講演趣旨

 ASEAN諸国は、医薬品業界からも注目を浴びている地域であります。各国は国内産業の育成と国際化を推し進めており、薬事申請においてはICHに準じた様式であるASEAN CTD(Common Technical Dossier,ACTD)を2009年1月に施行しました。ASEAN域内での人口は6億人を越え,医薬品市場も急成長をしている中で,ASEAN CTDの施行は,ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に,大きなビジネスチャンスの可能性を広げました。しかし,統一されたASEAN CTDは施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや,各国の行政事情が絡み合い,薬事申請を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業がASEAN進出をためらう一因ともなっています。
 このセミナーでは、自社の医薬品の海外進出に関心が高い製薬企業向けに将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国へのASEAN CTDによる薬事申請についてシンガポール,マレーシア,タイ,インドネシア,フィリピン,ベトナムの主要6カ国を中心に医薬品環境等を俯瞰しながら、薬事法および医薬品登録申請いついて説明したいと考えております。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(3/29)ASEAN諸国薬事規制動向/ACTD作成のポイント

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

1.ASEANと医薬品産業をめぐる環境
  1)ASEAN概要
  2)ASEANの医療環境と制度
  3)医薬品をめぐる環境
 
2.ASEANの薬事制度
 1) シンガポール
 2) ベトナム
 3) マレーシア
 4) タイ
 5) インドネシア
 6) フィリピン

3.ASEAN CTD(ACTD)の概要
 1)ASEAN CTDとICH CTD
 2)ACTDの構成
 3)ACTDに使われる主な用語と定義
 4)ACTD PART I〜IVの概要
 
4.ACTD 各論と申請書作成のポイント
 1)PART I −申請資料および製品概要−
 2)PART II −品質に関する資料−
 3)PART III −非臨床試験に関する資料−
 4)PART IV −臨床試験に関する資料−
 
5.ACTR(ASEAN共通技術要件)
 1) プロセスバリデーション(PV)
 2) 生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
 3) 安定性試験
 4) 分析法バリデーション
 5)  バリエーションガイドライン
 
6.まとめ−日本企業に求められること

       □質疑応答・名刺交換□

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