カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(3/23) ICH-E6(R2)・国際共同試験・海外当局の視点

<ICH-E6(R2)が意味することとは>
いまどきの国際共同試験・海外当局の視点と
国内試験とのギャップ


〜Globalに対応できる人材を育成する〜

−ICH-GCPは改訂されたけど〜コンセプトの理解を進めよう〜−
−国内試験とのギャップをどう埋めるか〜意識・知識を変えるということ〜−
−試験の質にグローバルスタンダードはあるのか?〜GCP査察における海外当局の視点〜−

【ここがポイント】
■ICH GCP E6(R2)〜なぜ今このような改訂が行われたのか、変更が意味するところは
■GCP査察における海外当局の視点
■国際共同試験と国内試験との間にある(と感じる)ギャップ
■現在の国際共同試験における問題点および課題を特定する

日 時 2018年3月23日(金) 10:30〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館 4F 404  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より <ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、 ?現場でのお困りの事例や、?判断がつかずお悩みの事例、または、?社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。事前に想像でも構いませんので、問題事例を共有頂けると幸いです。 ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのワークショップ・ディスカッションなどを通して、考察したいと考えております。(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)

※事前リクエスト・質問は、弊社HPの「セミナーリクエスト」よりお送りください。

講師

■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) 筒泉 直樹 氏
 【大手外資系製薬メーカーにて、QA部門 アソシエイトディレクターとして勤務】

【主な業務】
・GCP監査
・臨床試験の企画・実施

【講師紹介】

■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) 吉村 千代 氏
 【大手外資系製薬メーカーにて、スタディモニタリング マネージャーとして勤務】

【主な業務】
・臨床開発業務、国際共同試験の実施やそのモニタリング活動等
・現在はモニターならびにモニターリーダーのマネジャーとして、モニタリングの質やリスクベースモニタリングなど
 新たな手法の導入などを率いると共に人材育成にあたっている

【講師紹介】

■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) 成田 智恵氏
 【国内CROにて、開発推進部に勤務】

【主な業務】
・複数のGlobal試験における語学サポート、ICH-GCPやGlobal Study Operation関連のアドバイス

【講師紹介】

講演趣旨

国際共同試験の実施数は年々増加しており、HQを海外に置く外資系企業に限らず国際共同試験が一般的に実施されるようになっている。
そんな中、昨年2017年には臨床試験の実施における全世界共通のガイドラインとなっているICH E6 R2が発行され、日本においても今年2018年、Step 5へ向けていよいよ動きが見えてきた。
本セミナーではICH GCP改訂の背景や狙いの理解の一助として、なぜ今このような改訂が行われたのか、その変更が意味するところは何なのか、を中心に説明する。加えてGCP査察における海外当局の視点を知り、また、いまだに言われる国際共同試験と国内試験との間にある(と感じる)ギャップは一体何なのか、を考えることで国際標準を満たした臨床試験の実施ということについて考えたい。
本セミナーを通じて、日本にとどまらずGlobalで活躍できる人材となるために必要な知識を得て、自らの考え方や意識を変えるきっかけとしてほしい。

◆講習会のねらい◆
1.現在の国際共同試験における問題点および課題を特定する。
2.これからの国際共同試験に必要な対策を検討する。
3.望ましい人材を育成するため方策を協議する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(3/23) ICH-E6(R2)・国際共同試験・海外当局の視点

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

■ICH-GCPは改訂されたけど〜コンセプトの理解を進めよう(吉村 氏)
 ・ICH-GCPの成り立ち 
      〜臨床倫理に立ち戻って
 ・ICH-GCP改訂の概要
 ・ICH-GCP改訂で求められる変化 
      〜品質マネジメント、リスクに基づくモニタリング
 ・ICH-GCP改訂に伴う現場へのインパクト
      〜Sponsor/実施医療機関/治験責任医師の立場から

■国内試験とのギャップをどう埋めるか〜意識・知識を変えるということ(成田 氏)
【医療機関におけるギャップ】

 ・(電子)医療記録の要件(ALCOA+Cの原則をどう担保するか)
 ・機器・設備のメンテナンス・校正
 ・「手順書」と「運用」
【依頼者におけるギャップ】
 ・モニタリング報告書の記載事項(要件)
 ・Issue and Actionの考え方
 ・原因分析(Root Cause Analysis)と是正/予防策(CAPA)
【医療機関・依頼者共通のギャップ】
 ・Role and Responsibility
 ・Protocol Deviationの考え方
 ・医療(保険)制度の差
 ・規制要件、慣例の違い・言語の差(壁)

■試験の品質にグローバルスタンダードはあるのか?〜GCP査察における海外当局の視点(筒泉 氏)
 ・当局査察レポート(FDA、EMAおよびPMDA)
 ・査察対応の実際(準備から査察後の対応まで)
 ・グローバルに通用する臨床試験の品質とは
 ・今、何をすべきか(試験前、試験中にできること)

  □質疑応答・名刺交換□

 
<ご参加の皆さまへ
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、?現場でのお困りの事例や、?判断がつかずお悩みの事例、または、?社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。事前に想像でも構いませんので、問題事例を共有頂けると幸いです。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのワークショップ・ディスカッションなどを通して考察したいと考えております。(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)

■事前リクエスト・質問はこちらから■
 

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ