カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(3/23 )一般/高薬理マルチP設備 洗浄・暴露許容値設定

一般および高薬理マルチパーパス設備における
PIC/S時代の洗浄実務と暴露許容値の設定


非専用設備の洗浄基準設定にむけた科学的根拠/暴露許容値設定



【一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と毒性学的な評価による洗浄バリデーション】
          ☆マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
          ☆洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要
          ☆健康ベースの曝露限界値の設定
          ☆数値シミュレーション事例
          ☆健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
          ☆今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。
      
【暴露許容値を用いたマルチパーパス設備における洗浄基準の決定】
          ☆非専用設備の洗浄基準設定にむけた科学的根拠/暴露許容値を正しく使えるように
          ☆許容されるキャリーオーバー、洗浄基準の算出

日 時 2018年3月23日(金) 10:20〜17:00
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館 5F 502会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備考

資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

得られる知識

Eu-GMPおよびPIC/Sにおける洗浄関連の動向
EMAガイドライン Q&Aについて
Risk-MaPP ガイドライン Ver.2について
専用化要件/交叉汚染防止要件
健康ベース曝露限界値の設定 
新旧の洗浄評価基準
数値シミュレーションによる評価例
今後の洗浄バリデーション対応
暴露許容値の理解、洗浄基準に使用する場合の考え方


講師

第1部 10:20〜14:30(うち昼食40分)
『一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と毒性学的な評価による洗浄バリデーション』
ファルマハイジーンサポート 島 一己 氏
【講師紹介】
第2部 14:45〜17:00
『暴露許容値を用いたマルチパーパス設備における洗浄基準の決定』
中外製薬(株) CSR推進部 環境・安全衛生グループ グループマネージャー 加藤 伸明 氏
【講師紹介】

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(3/23 )一般/高薬理マルチP設備 洗浄・暴露許容値設定

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演趣旨講演内容

第1部
   一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と
             毒性学的な評価による洗浄バリデーション

一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で扱う場合の大きな課題の一つは,洗浄評価基準の構築である。 EU-GMPおよびPIC/Sでは,洗浄に関して「毒性学的な評価による」とされ,その具体的なツールとして「健康ベース曝露限界値」を用いるとされている。 この「健康ベース曝露限界値」による洗浄評価については,最近のEMA Q&A ドラフトでは現実的でフレキシブルな選択肢について提案されている。 ここでは,マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題,洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要,健康ベースの曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応,今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。


1.マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
・最近の規制改正の動きとその背景
・明確となった専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
・今後の洗浄実務に要求されること
・健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価

2.洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要
・EU-GMP 専用化要件(Chapter 3 )/交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
・EU-GMP  Annex15 (洗浄バリデーション)
・EMAガイドライン (PDE設定)
・EMAガイドラインQ&A ドラフト〜洗浄に関係する項目
・PIC/S-GMP  
・Risk-MaPP 改定版(2017)〜洗浄に関係する項目

3.健康ベース曝露限界値 
・健康ベース曝露限界値の定義と前提
・健康ベース曝露限界値の設定
・不確実係数について
・健康ベース曝露限界値によるリスクアセスメントツール 〜OEL/ASL/SRLなど
・健康ベース曝露限界値を適用する時の留意事項
・毒性データが得られない場合の対処
・有効数字の考え ・設定文書(モノグラフ)
・健康ベース曝露限界値データを巡る今後の課題

4.従来の洗浄評価基準の問題点
・イーライリリー社の評価基準の問題点
・洗浄評価基準を巡るいろいろな意見

5.健康ベース曝露限界値を用いた洗浄評価シミュレーションの複数事例
・HBEL基準/従来基準による許容残滓限界 /目視限界の比較 
・Risk-MaPP 改定版(2017)でのシミュレーション事例
・そのほかのシミュレーション事例

6.健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応
・洗浄閾値SRLの意味合い
・SRLと目視限界、検出限界との関係
・SRLが極端に低くなる場合への対応
・前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
・治験薬への対応
・バイオ医薬品
・既存製品への対応

7.今後の洗浄実務
・今後の洗浄バリデーションの手順
・テストランの回数について
・洗浄の目標設定について
・目視検出限界について

<付録>
・健康ベース曝露限界値を理解するための毒性学基礎知識  
・毒性学の基礎的な用語 ・洗浄に関するその他のガイドライン 〜 概要 ・医薬品開発の各ステージにおけるリスクアセスメントツール(OEB、OELの設定時期)
・封じ込めプロジェクトにおける曝露リスクアセスメントツール ・洗浄しやすいマルチパーパス設備の設計事項

  □質疑応答・名刺交換□

第2部
 『暴露許容値を用いたマルチパーパス設備における洗浄基準の決定』

 非専用設備の洗浄基準設定に科学的根拠が求められるようになってきました。本講座では、その根拠の一つとして用いられるようになってきた暴露許容値を正しく使えるよう、まず暴露許容値を理解いただけるよう事例などを通してご紹介います。
1.暴露許容値の設定
・暴露許容値(OEL、ADE/PDE)とは
・暴露許容値算出上の課題
・事例

2.暴露許容値から洗浄基準へ
・許容されるキャリーオーバー
・洗浄基準の算出
・事例

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ