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(4/26)安全性情報収集と明確化〜ケーススタディー

治験における
安全性情報収集と取扱い明確化のポイント
<取扱いに迷う様々なケーススタディー(事例)から学ぶ>


〜あなたならどうする?:モニターからの問い合わせ、有害事象評価事例

- あなたならどうする?:有害事象との因果関係判断、重篤性の判断 -


【ここがポイント】
■モニターからの問い合わせ実例
■発熱:医師が「これは有害事象ではない」との判断。あなたならどうする
■原疾患の悪化は有害事象ですか
■この症例の事象発現日は


※日程、および会場が変更となりました。(更新:2018年3月15日)※

■日程(変更後):4月26日(木)
■会場(変更後):東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 4F Iルーム

日 時 2018年4月26日(木) 13:00〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町  4F Iルーム

※3/15付で日程・会場を変更しております。お手持ちのパンフレット等の情報と異なる場合がございますのでご注意ください。
 (※日程(25日→26日)、会場(KCDホール→ビジョンセンター浜松町))
 会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円 )  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

MSD(株) PV領域 シニアPVアドバイザー 医学博士 小林 秀之 氏

【講師紹介】


講演趣旨

治験時における安全性情報収集におけるポイントを学んで頂く。

<受講後,習得できること>
安全性情報の取り扱い方が明確になり、今後の業務に役立てて頂ける。

<本テーマ関連法規・ガイドラインなど>
日本のGCP、薬事法80条、薬事法77条、ICH-GCP、EU Directive、FDA Guidline

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(4/26)安全性情報収集と明確化〜ケーススタディー

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

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講演内容

1.はじめに
  1.1 安全性部門の印象
  1.2 PMSとPVの違いとは?

2.基礎知識
  2.1 原資料とは?
  2.2 合併症、既往歴について
  2.3 治験薬投与前の有害事象について
   <ケーススタディ例>
         Q:次の症例の何処がおかしい
         Q:モニターからの問い合わせ実例


3.有害事象について
 
 3.1 有害事象とは
   <ケーススタディ例>
         Q:発熱:医師が「これは有害事象ではない」との判断。
                     あなたならどうする
           Q:発熱:医師が「有害事象と考える」と判断した場合。
                         あなたならどうする
           Q:ちょっとおかしい事例
           Q:この医師コメントのどこがおかしいでしょうか
           Q:この場合あなたならどうする

   3.2 「悪化」と「悪化傾向」について
      Q:UAの上昇に関する医師コメント、どこがおかしい
   3.3 「有害事象に該当しない」場合について
      3.4 重篤性について
     Q:次の症例は重篤?事例1〜5

4.有害事象の評価について
     4.1 最近良くある質問
        <ケーススタディ例>
          Q:原疾患の悪化は有害事象ですか
          Q:グレード3の事象は重篤ですか
          Q:投薬中に発現した事象は副作用ですか

     4.2 評価のための『3ステップ』

5.その他の留意点
   
  5.1 SAE発現日について
           Q:この症例の事象発現日は
     5.2 その他の留意点
           Q:関連性評価で困った事例
     5.3 補償について

6.Global開発に関連した事項について

 □質疑応答・名刺交換□



留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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