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(4/26)原薬スケールアップ 品質同等性/パラメータ設定

原薬製造スケールアップにおける
スケール変更に伴うスケール依存因子/トラブル事例と
品質同等性およびパラメータ設定方法


〜重要工程パラメータ(CPP)設定手順と重要品質特性(CQA)の特定〜

【 実例を踏まえ解説します! 】
☆不純物の毒性に応じたQbD戦略実例
☆QbDに則った安定生産に適したプロセス構築の手順
☆スケール変動に関わらず原薬の品質同等性を正しく評価できる品質特性と規格の選定法
☆プラントスケールでの製造で留意すべきスケールアップ因子例

日 時 2018年4月26日(木) 13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん 6F 中会議室  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円 )  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料付

講師

アステラスファーマテック(株) 高萩技術センター 製造技術部 開発品担当 課長 中村 純 氏
【講師紹介】

講演趣旨

プラントスケールでの製造で留意すべきスケールアップ因子とその実例、スケール変動に関わらず原薬の品質同等性を正しく評価できる品質特性と規格の選定法、更にQuality by Design(品質をプロセスで作りこむ)に則った安定生産に適したプロセス構築の手順を実例を踏まえ解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(4/26)原薬スケールアップ 品質同等性/パラメータ設定

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

1.自己紹介

2.製薬企業におけるプロセス化学の役割
2.1 医薬品開発フロー
2.2 メディシナルケミストリーとプロセスケミストリー
2.3 原薬開発段階に応じたプロセス研究
2.4 プロセスケミストの使命
2.5 開発段階に応じたプロセス研究
2.6 プロセス化学における技術要素

3.スケールアップとスケール依存性因子
3.1 原薬のプロセス研究イメージ
3.2 スケールアップとは
3.3 反応釜の構造
3.4 スケール依存性因子?
3.5 スケール依存性因子?
3.6 攪拌効率(スケール依存性因子の一例)
3.7 スケールアップトラブル事例?
3.8 スケールアップトラブル事例?
3.9 スケールアップトラブル事例?
3.10 スケールアップトラブル事例?
3.11 商用製造に向けた検討の実例(ミラベグロン原薬製法検討)
3.11.1 商用生産プロセス構築〜化学工学からのアプローチ
3.11.2 粗結晶工程の濾過性改善
3.11.3 精結晶工程の濾過性改善

4.重要工程パラメータ(CPP)設定の流れ
4.1 製造技術移管の流れ
4.2 プロセスバリデーション成立要件
4.3 重要工程パラメータ設定手順
4.3.1 重要品質特性(CQA)の特定
4.3.2 CPP候補の選定
4.3.3 CPP候補の調査
4.3.4 CPP及び重要工程の設定

5.不純物の毒性に応じたQbD戦略実例

6.最後に


  □質疑応答・名刺交換□

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