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(4/23) 核酸医薬品承認取得 申請に必要なデータ

核酸医薬品承認取得にむけた
安全性/品質評価、製造・臨床の実際と
申請に必要なデータ


〜オフターゲット効果評価法・不純物管理〜

第1部 『核酸医薬品開発における安全性評価/オフターゲット効果評価法』
第2部 『核酸医薬品における製造と品質・物性評価と不純物管理』
第3部 『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ 〜非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』

【ここがポイント】
・核酸医薬品の開発における特有の課題及びその解決法
・核酸医薬品の非臨床・臨床試験を実施する上で留意すべき点
・核酸医薬品の基礎、開発状況、課題の整理
・核酸医品薬の規制整備に関する動き
・核酸医薬品の安全性評価

日 時 2018年4月23日(月)  10:20〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室  会場地図
受講料(税込) 54,000円 (会員受講料 51,300円 )  会員登録について
 定価:本体50,000円+税4,000円
 会員:本体47,500円+税3,800円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額27,000円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
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  調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

第1部 10:20〜12:05
『核酸医薬品開発における安全性評価/オフターゲット効果評価法』
国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室(核酸医薬室) 室長 博士(薬学) 井上 貴雄 氏
【講師紹介】
第2部 12:45〜14:30
『核酸医薬品における製造と品質・物性評価と不純物管理』(仮)
ルクサナバイオテク(株)  代表取締役 佐藤 秀昭 氏
【講師紹介】
第3部 14:45〜16:30
『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ 〜非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』
Covance Japan(株) クリニカル&レギュラトリーストラテジー エグゼクティブディレクター 薬学博士 玄番 岳践 氏
【講師紹介】

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(4/23) 核酸医薬品承認取得 申請に必要なデータ

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講演内容

第1部 『核酸医薬品開発における安全性評価/オフターゲット効果評価法』

 アンチセンス医薬、siRNA医薬に代表される核酸医薬品は近年開発が大きく進展しており、難治性疾患/希少疾患に対する新しいモダリティとして注目を集めている。本講演では核酸医薬品の開発動向ならびに規制整備の現状を概説するとともに、核酸医薬品の安全性評価の考え方について紹介する。

1.核酸医薬品とは
2.核酸医薬品の分類
3.核酸医薬品の特徴
4.修飾型核酸の開発
5.核酸医薬品開発の現状
5.1 アンチセンス
・RNAi分解型アンチセンス(Gapmer)
・スプライシング制御型アンチセンス
・miRNA阻害型アンチセンス
5.2 siRNA
5.3 アプタマー
5.4 その他の核酸医薬品
6.核酸医薬品開発に関する情報収集
7.核酸医薬品開発の課題
8.核酸医薬品の規制整備に関する動き(海外、国内)
9.核酸医薬品の品質・安全性評価の考え方
9.1 品質評価の考え方
9.2 安全性評価の考え方
・核酸医薬品の毒性の分類
・核酸医薬候補品の開発中止例(毒性の観点から)
・オンターゲット毒性の評価の考え方
・広義のオフターゲット毒性の評価の考え方
・狭義のオフターゲット毒性の評価の考え方
10.狭義のオフターゲット毒性の評価に関するレギュラトリーサイエンス研究

□質疑応答・名刺交換□

第2部 『核酸医薬品における製造と品質・物性評価と不純物管理』(仮)

近日UP

第3部 『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ 〜非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』

 核酸医薬は直接疾患関連遺伝子を標的にできることから次世代医薬品として期待されて久しいが、種々の課題があり、実用化が進んでこなかった。しかし、本邦でも3番目となる核酸医薬品(アンチセンス核酸医薬品)が承認された。これに触発されたかのように、日本の製薬会社もあいついで核酸医薬品の研究開発への参入を表明している。核酸医薬品の開発に携わってきたものとしてこの上ない喜びである。  本講演では、核酸医薬品の非臨床試験から臨床試試験へ進めておく上の課題及び留意すべき点について解説する。

1.核酸医薬品概論
・核酸医薬品の分類及びそれぞれの特性
2.非臨床試験を実施する際に留意すべき核酸医薬品のCMC特性
・核酸医薬品の品質についての考え方及び留意すべき点
3.核酸医薬品の分析法
4.核酸医薬品の非臨床安全性試験
・核酸医薬品の毒性評価における基本的考え方
・非臨床安全性試験を実施する上で留意すべき点
5.核酸医薬品の臨床試験
・既承認薬の臨床試験から学べること

□質疑応答・名刺交換□

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