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(4/23) バイオ医薬品の品質保証〜外部委託を踏まえて

バイオ医薬品における
原薬・製剤の品質保証(製造管理及び品質管理)
〜外部委託(原薬・製剤、各種試験と技術移転)も踏まえ〜


<承認取得時あるいは定期的な当局による査察時の重大指摘>

−製造管理及び品質管理の要点(GMPの要件、CTDへのまとめ方)−
−委託における必要事項(製造委託、試験委託、種々の技術移転)−
−変更管理(製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法)及び逸脱管理−

【ここがポイント】
外部委託(製造、品質試験)時に依頼者として確認する必要があるのは何か?
■技術移転、逸脱管理、変更管理での要点は?
■開発中の規格はどのように設定すればよいか?
■分析法バリデーションはいつ行うべきか?
■有効期間の設定(開発中の延長)はどの様に行えばよいのか?
■製法変更時の同等性評価のポイントはあるのか?

日 時 2018年4月23日(月)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第2講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】


講演趣旨

バイオ医薬品の原薬・製剤の品質保証体制(製造管理及び品質管理)の要点(GMPの要件、CTDへのまとめ方)のみならず、委託における必要事項(製造委託、試験委託、種々の技術移転)や変更管理(製法変更、サイトチェンジでの同等性の評価方法)及び逸脱管理を含む品質システムについてリスク管理の観点から解説します。
また、承認取得時あるいは定期的な当局による査察時の重大指摘から品質システムにおけるポイントも解説します。

◆講習会のねらい◆
・外部委託(製造、品質試験)時に依頼者として確認する必要があるのは何か?
・技術移転、逸脱管理、変更管理での要点は?
・開発中の規格はどのように設定すればよいか?
・分析法バリデーションはいつ行うべきか?
・有効期間の設定(開発中の延長)はどの様に行えばよいのか?
・製法変更時の同等性評価のポイントはあるのか?

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(4/23) バイオ医薬品の品質保証〜外部委託を踏まえて

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

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講演内容

1.品質保証体制の概略
  ・GMPにおける製造管理と品質管理
  ・組織の構築と文書管理/教育訓練
  ・委託製造・委託試験での要点
  ・出荷判定
  ・逸脱管理

2.供給要件
  2.1 原薬・製剤の製造管理
    ・重要工程と工程パラメータの設定
    ・プロセスベリフィケーションと継続的プロセス検証
  2.2 品質管理
    ・工程試験と出荷試験:試験法設定とバリデーションの必要性
    ・規格設定とモニタリングの取り扱い
    ・有効期間の設定と安定性試験
    ・標準物質の設定

3.製法変更あるいはスケールアップ/製造場所の変更
  3.1 変更管理
  3.2 同等性評価
    ・製造プロセスと目的物質関連不純物/工程由来不純物との関連性
    ・品質特性に起因する同等性確認の要点(目的物質関連物質)

4.品質システム(ICH-Q10)と品質リスクマネージメント(ICH-Q9)
  ・当局査察のポイントと重大指摘

       □質疑応答・名刺交換□

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