カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(4/26)後発医薬品CTD作成とMF作成上の留意点

後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点と
MF作成上の留意点



◎ 【元審査官の目線から後発医薬品CTDの留意点、PMDAの照会事項対応】
新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を解説!


<お得なコース申込み>
CTD作成コース「一変時のCTD作成」「後発医薬品CTD・MF作成」
詳細・お申込みは、こちらから
 【Aコース】 一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント
 【Bコース】 後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点

日 時 2018年4月26日(木) 13:00〜16:30
会 場 東京・港区芝公園 機械振興会館 地下3階 B3-1  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円 )  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。
備 考 資料付


<お得なコース申込み>
CTD作成コース「一変時のCTD作成」「後発医薬品CTD・MF作成」 詳細・お申込みは、こちらから
 【Aコース】 一変時のCTD作成/適切な記載と照会事項対応のポイント
 【Bコース】 後発医薬品を含む医療用医薬品のCTD作成上の留意点とMF作成上の留意点

講師

国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター  博士(医学)  浅田 隆太 氏

 [元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]


講演趣旨

2017年3月1日以降に承認申請を行う後発医薬品について、申請時に提出する申請書の添付資料を、CTD形式とすることが義務化され、医療用医薬品の申請時の添付資料は、CTD形式となった。本講演では、新医薬品の審査経験を基に、後発医薬品のCTD作成上の留意点、MF作成上の留意点を説明する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(4/26)後発医薬品CTD作成とMF作成上の留意点

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.PMDA

2.PMDAにおける審査
2.1 新医薬品の審査の流れ
2.2 後発医薬品の審査の流れ

3.マスターファイル(MF)について
3.1 MFの概略
3.2 MFの審査
3.3 MF作成上の留意点

4.承認申請書作成上の留意点

5.CTD作成上の留意点

6.照会事項例
6.1 照会事項の傾向
6.2 製造方法
6.3 規格及び試験方法
6.4 安定性

7.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ