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(4/27) 当局GMP無通告査察対応とデータ・作業の信頼性

当局の無通告査察への対応と
データ・作業の信頼性/GMP文書・記録管理


〜無通告査察の対応で留意すべき事項を理解できる〜

元 PMDA GMPエキスパートが今後の準備・対応のポイントを解説
★品質保証のあり方 ★製造販売申請書と製造・試験検査記録書の整合性 ★GMP文書の管理

     【ここがポイント】
     ・無通告査察での実態が把握できる。
     ・無通告査察の対応で留意すべき事項を理解できる。
     ・製造販売業者と製造業者の責務を把握できる。
     ・PMDAの動向を理解できる。
     ・今後予想されるGMP省令の改定点を理解できる。

日 時 2018年4月27日(金) 13:00〜16:30
会 場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F 第5会議室  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円 )  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 ※資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

SANSHO(株)、国際衛生(株)  テクニカルアドバイザー 宮木 晃 氏 
【元 PMDA GMPエキスパート(GMP査察官)】
【講師紹介】

講演趣旨

2015年に血漿分画製剤の不正製造が発覚し、当局(PMDA・厚生労働省)は法69条に基づき立入調査を実施したが、2017年に原薬の無届輸入品混入事件がさらに発覚されたことに伴い、当局は無通告査察(立入調査)の範囲を拡大して進めているところである。
 この講座では無通告査察の調査で浮かび上がってきた実態を紹介し、品質保証のあり方/製造販売申請書と製造・試験検査記録書の整合性/GMP文書の管理等について、今後の準備・対応のポイントを説明する。さらにPMDA品質管理部の動向についても解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(4/27) 当局GMP無通告査察対応とデータ・作業の信頼性

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

1.不正製造の実態
 1.1 K社の事例(血漿分画製剤/2015年)
 1.2 Y社の事例(原薬/2017年)

2.無通告査察について
2.1背景と目的
  2.1.1 医薬品の無通告立入検査通知(平成28年1月15日付)の概要 
  2.1.2 無通告立入検査通知の一部改定(平成29年6月29日付)の概要
2.2無通告査察の実態
  2.2.1 対象製造所の現状の姿
  2.2.2 製造管理と品質管理試験の指摘・指導事項
2.3 無通告査察に対する準備事項
  2.3.1 製造販売申請書と製造・試験検査記録書 
  2.3.2 製造販売申請書の一部変更又は軽微変更届
  2.3.3 GMP文書の管理
  2.3.4 試験データの扱い
2.4無通告査察への対応
  2.4.1 隠蔽防止の対策
  2.4.2 品質保証のあり方の徹底化
  2.4.3無通告査察の範囲
  2.4.4製造販売業者と製造業者の責務

3.PMDA品質管理部の動向

4.今後のGMP省令の改定について


  □質疑応答・名刺交換□

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