カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(5/30)開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

医薬品/医療機器等の
開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント


〜規制当局とのナレッジギャップを補い、PMDA相談をより有効に活用するために

行政手続法を中心とした行政法の知識、リーガルマインドとは〜


― 行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,
ナレッジギャップ(知識格差)のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということ―


【ここがポイント】
■法律の基礎知識の習得
■リーガルマインドの理解
■医薬品医療機器等法(薬機法)の全体像の確認
■行政法の全体像の理解
■行政手続法の基礎知識の習得


日 時 2018年5月30日(水)  10:30〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F 404  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所  代表 新見 智広 氏
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

<これまで経験した主な業務>
1) non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、
    プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
2) R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
3) グローバルプロジェクトマネジメント
4) 医薬品・医療機器開発コンサルティング(医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、品質マネジメント)
    及び治験国内管理人
5) メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした
    臨床試験・研究の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO9001認証取得コンサルテーション
6) 日本における法人設立
7) 役員(取締役)として会社経営(マネジメン

【講師紹介】

講演趣旨

薬事法が「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法/薬機法)」に改正され,2014年11月25日に施行されました。医薬品開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば,この薬機法であることは間違いありません。
医薬品開発・薬事担当者の多くは,法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく,薬学部を始めとした理科系の出身者です。実は薬機法は,日本の法体系の中でも極めて専門性の高い,特殊な法律の1つです。弁護士,司法書士,行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも,薬機法を専門とする方は多くありません。

このように法律のプロにとっても特殊な法律を,法律の専門家でない医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が,正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。

さらに,薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,行政法,特に行政手続法の理解が求められます。なぜなら,これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎となっているからです。つまり,行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは,事前の準備で補うことの出来ることは,全てつぶしておくことが重要です。

本講座では,まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び,法的なものの考え方,すなわちリーガルマインドを理解します。続いて,医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習している,薬機法の全体像を確認します。さらに,行政手続法を始めとした行政法について,医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

<講習会のねらい>
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・医薬品医療機器等法(薬機法)の全体像の確認
・行政法の全体像の理解
・行政手続法の基礎知識の習得

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(5/30)開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる


講演内容

1.法律の基礎知識
 1)法と法律
 2)法の種類
  ・法律と憲法の違い
  ・憲法は国家権力に対する歯止め
 3)法の効力
  ・「制定」と「公布」と「施行」
 4)裁判制度
 5)法の解釈
  ・法的三段論法
 6)法律用語
  ・「直ちに」と「速やかに」と「遅滞なく」
  ・「適用する」と「準用する」
 7)リーガルマインドとは?
  ・COIを理解するスキル

2.医薬品医療機器等法(薬機法)
 1)医薬品医療機器等法総論
  ・業界主導の自主規制?
  ・「薬事法」から「薬機法」へ
 2)業許可と製造販売承認(許可)
 3)医薬品の製造販売承認申請
 4)医薬品の表示,添付文書及びプロモーション
 5)保険償還
  ・2018年薬価制度改革

3.行政法
 1)行政法総論
  ・行政法とは?
 2)行政組織法
  ・厚生労働省の法的位置付け
  ・PMDAの法的位置付け
  ・薬事・食品衛生審議会(薬事分科会)の法的位置付け
  ・中央社会保険医療協議会の法的位置付け
 3)行政作用法
  ・行政基準
  ・GCP省令の「省令」とは?
  ・課長通知の「通知」とは?
  ・行政行為
  ・許可と特許の違いとは?
  ・行政契約
  ・行政指導
  ・PMDA相談の法的位置付け
  ・行政計画
  ・行政調査
  ・行政上の義務履行確保
  ・行政罰
 4)行政救済法
  ・行政不服審査法
  ・申請拒否処分に対する不服申し立て
  ・行政事件訴訟法
  ・申請拒否処分に対する処分取り消しの訴え
  ・国家賠償法
  ・損失補償制度

4.行政手続法
 1)行政手続法総論
 2)申請に対する処分
  ・医薬品医療機器等の製造販売承認申請
  ・申請に対する審査基準とは?
 3)不利益処分
 4)行政指導
  ・PMDA相談の法的位置付け
  ・申請に関連する行政指導
 5)届出
  ・治験計画届出制度
 6)命令等の策定
  ・GCP省令の法的位置付け
  ・関係通知・ガイドラインの法的位置付け
  ・医療機器GRPの法的位置付け

5.規制当局とのコミュニケーション
 1)インフォメーションギャップ(情報格差)
  ・インフォメーションコストの低下
  ・インフォメーションマネジメントの見直しの必要性
 2)ナレッジギャップ(知識格差)
  ・ナレッジコストの上昇
  ・ナレッジマネジメントの必要性
 3)PMDA相談の法的解釈
  ・なぜ「積極的に活用していただきたい!」のか?
  ・指摘事項のあいまい表現の意味するところ
 4)GCP実地調査/適合性書面調査の法的解釈
  ・「不適合である事項」の意味するところ
  ・「改善すべき事項」の意味するところ

 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
会員登録はこちら

ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
ご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

【領収書について】
領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

関連商品

ページトップへ