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(5/25)グローバル有害事象評価:3極の違いと読替基準

海外症例(CIOMS)におけるグローバル有害事象評価
<3極の因果関係評価基準の違いと副作用の読替基準>


〜副作用の読替基準:様々なケースからその留意点を学ぶ〜

< 日本と海外症例との差異 >
−重篤性の基準、予測性の基準、因果関係評価の基準、有害事象の読替基準−


【副作用の読替基準】
・同一原因・発生機序によるケース
・同一臓器障害のケース
・同一疾患別用語報告ケース
・制度上別範疇に評価すべきケース など


日 時 2018年5月25日(金)  13:00〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F 404  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円 )  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
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備考資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
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(5/25)グローバル有害事象評価:3極の違いと読替基準

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講師

大手外資系製薬企業 臨床開発担当者 安全管理責任者 医学博士

 【主な業務】臨床試験プロトコル作成、有害事象安全性評価・報告、当局査察対応

講演内容

1.有害事象における3要件

2.重篤性評価

3.因果関係の歴史的背景

4.情報の要素としての予測性評価

5.因果関係評価基準

6.副作用の読替基準
  6.1 包括的病名と具体的病名
  6.2確定病名と経過暫定病名
  6.3 同一原因・発生機序によるケース
  6.4 同一臓器障害のケース
  6.5 外観上視覚的類似のケース
  6.6 包含関係のケース
  6.7 同一疾患別用語報告ケース
  6.8相互重複範囲のケース
  6.9制度上別範疇に評価すべきケース
  6.10 病名が重なるため紛らわしいケース

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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