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(5/28)ヒューマンエラー低減GMP手順記録書と負担低減

ヒューマンエラー・逸脱を低減する
GMP手順書・記録書の書き方・工夫事例と
GMP文書管理負担低減への手法


〜フォーマットの工夫、ミスが起こりにくい様式にする工夫など〜

〜記録書の書式(みやすさ、わかりやすさ、作業性)の具体的アイデア〜

〜GMP文書管理が負担にならないための実態にあった文書作成と記録の形式化防止〜


製造販売承認書と製造実態の整合性が問題となり、そのチェックに苦労する、、、
記録やデータの扱いにおいて、データインテグリティが求められ、その取り扱いに悩まれている、、、
⇒ 文書や記録の取り扱いを効率的に行い、ヒューマンエラーを防止するための文書管理とは?!

日 時 2018年5月28日(月)  10:30〜16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F D会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識 GMPの基礎
GMPの文書・記録の管理
データインテグリティ

講師

[元 神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー調査官] 中川原 愼也  氏
【講師紹介】


講演趣旨

  医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性が問題となり、各製造所ではそのチェックにご苦労されていると思われる。また、記録やデータの扱いにおいて、データインテグリティが求められ、その取り扱いに悩まれている製造所も多い。文書や記録の取り扱いを効率的に行い、ヒューマンエラーを防止するための文書管理について解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(5/28)ヒューマンエラー低減GMP手順記録書と負担低減

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48,600円 (税込)

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講演内容

1.GMPにおける文書管理の基本
  ・システムとしての文書
  ・文書体系
  ・作成と改定、保管
  ・指図者と記録の承認者
  ・記録(5W1Hの記載)
  ・電子記録のポイント

 2.QA活動における文書管理
  ・ICH Q10業務(経営陣の責務、品質方針、マネジメントレビュー等)
  ・ICH Q9業務(リスクマネジメント)
  ・変更管理
  ・CAPA
  ・自己点検
  ・教育訓練

 3.QC活動における文書管理
  ・サンプリング
  ・試験検査(データ管理)
  ・分析装置の管理とCSV

 4.製造関連の文書管理
  ・製造指図記録書
  ・衛生管理
  ・設備機器の点検校正
  ・倉庫管理

 5.文書におけるCSV管理
  ・データインテグリティ
  ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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