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(5/15)[京都] ICH-GCP E6(R2)・臨床QMS【基礎編】

[京都開催]
【臨床QMS基礎編】
ICH-E6(R2)/GCPリノベーション(刷新)で要求される
グローバルスタンダードの臨床試験(治験・臨床研究)
品質マネジメントシステム(QMS)の構築


〜QC・QAからQMへ、出口管理からプロセスアプローチ・               

  Quality by Design(QbD)・Built in Qualityへのパラダイムシフト〜


【臨床QMS基礎編】
―ICH-E6(R2)が求める臨床現場におけるグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方とは―


【ここがポイント】
■ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
■出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
■リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
■臨床試験の品質マネジメントシステム(QMS)のイメージの構築
■海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解


日 時 2018年5月15日(火) 10:30〜16:30
会 場 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ) 東館 2F 研修室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所  代表 新見 智広 氏
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

<これまで経験した主な業務>
1) non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、
    プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
2) R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
3) グローバルプロジェクトマネジメント
4) 医薬品・医療機器開発コンサルティング(医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務、品質マネジメント)
    及び治験国内管理人
5) メディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした
    臨床試験・研究の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO9001認証取得コンサルテーション
6) 日本における法人設立
7) 役員(取締役)として会社経営(マネジメン

【講師紹介】

講演趣旨

ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。
また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして,日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を本質的に理解することを目標とします。

本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015(JIS Q 9001:2015)品質マネジメントの国際規格」(日本規格協会)

<講習会のねらい>
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメントシステム(QMS)のイメージの構築
・海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(5/15)[京都] ICH-GCP E6(R2)・臨床QMS【基礎編】

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講演内容

1.Terminology
 1) 「Quality」について
 2) 「Management」について
 3) 「Risk」について
 4) 「Critical」について

2.これまでの日本の臨床試験(治験)の品質上の問題点
 1) Role & Responsibilityが不明確
 2) 手順が不明確
 3) 誤解された記録の重要性
  ・記録が不適切・不十分
  ・GCP必須文書の功罪
  ・はんこカルチャーの功罪
 4) 最終成果物が綺麗ならOK?
  ・出口管理
  ・全数検査
  ・許容エラー率0%?
 5) モニタリングレポートのQC?
 6) QC・QA(監査)が品質を保証する?

3.ISO9001による品質マネジメント
 1) ISO9001について
  ・ISOとは?
  ・規格の位置付け
  ・ISO9000シリーズ
 2) ISO9001:2015の構成
 3) 品質について
  ・品質とは?
  ・適正な品質とは?
  ・価格とは?
  ・適正な品質はどうやって決める?
 4) 品質マネジメントの7つの原則
 5) 品質マネジメントシステム(QMS)により得られるもの
 6) 審査とは?
 7) 審査の目的
 8) 審査の種類
 9) QMSのPDCAサイクル
 10) 品質マネジメントの肝
 11) 継続的改善

4.ISO9001とICH-GCP
 1) ISO9001:2015改訂のポイント
 2) ICH-E6(R2)改訂のポイント
 3) ICH-GCPの2本の柱
 4) ISO9001とICH-GCPの関係
 5) ISO31000(リスクマネジメント規格)との関係
 6) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
 7) プロセスとシステム
 8) プロセスアプローチとシステムアプローチ
  ・Quality by Design(QbD)・Built in Quality
 9) 臨床試験のQMSとは?
 10) 臨床試験データの創製プロセス
 11) モニタリングの位置付け
 12) 審査(監査)の種類
 13) 臨床試験(治験・臨床研究)実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善

5.臨床試験(治験・臨床研究)QMSについて
 1) 臨床試験QMSの組織体制
  ・伝統的なQCQA体制
  ・グローバルスタンダードのQM体制
 2) SOPはなぜ必要なのか?
 3) SOPと教育
 4) Delegation Log、JD、研修記録はなぜ重要?
  ・個々の役割の明確化
  ・Job Description(職務記述書)
  ・研修記録
 5) リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
  ・リスクマネジメントについて
  ・リスクベーストアプローチについて
  ・リスクアセスメントについて
 6) ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
  ・臨床試験QMSの実装で何が変わる?
  ・マインドセットを形成するもの
  ・80%の法則とは?
  ・What is our ultimate goal?

 □質疑応答・名刺交換□

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