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(6/14)[京都] スケールアップ・マイクロリアクターGMP生産

[京都開催]
原薬製造スケールアップでの品質リスク要因と
マイクロリアクター実用化/GMPレベルでの生産


〜GMPでの連続生産事例と連続生産に対するPMDAの考え方〜

【1】原薬製造におけるバッチ合成プロセスのスケールアップと品質リスク要因
      プラントの装置特性の観点から事例を交えて解説
      遠心分離におけるケーク洗浄、冷却晶析での粒径制御
【2】医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化と
   GMPレベルでの生産の考え方

      フロー合成技術の医薬品原薬合成における使いどころ、メリット
      GMPでの連続生産の事例、連続生産に対するPMDAの考え方


日 時 2018年6月14日(木) 13:00〜17:15
会 場 京都・京都市下京区 京都リサーチパーク 東地区1号館 4F 中会議室C  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備考資料付

講師

第1部 13:00〜14:30
『原薬製造におけるバッチ合成プロセスのスケールアップと品質リスク要因』
田辺三菱製薬(株) CMC管理部 部長 池田 一史 氏 【講師紹介】


第2部 14:45〜17:15
『医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化とGMPレベルでの生産の考え方』
塩野義製薬(株) 医薬研究本部 グローバルイノベーションオフィス 主幹研究員 博士(工学) 高山 正己 氏 【講師紹介】

講演趣旨講演内容

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
第1部 13:00〜14:30
『原薬製造におけるバッチ合成プロセスのスケールアップと品質リスク要因』
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
 本講演では、実験室で確立した製造プロセスを生産プラントに実装する際に必要となる(1)スケールアップ予測のポイントならびに(2)スケールアップにおいて懸念される品質リスク要因についてプラントの装置特性の観点から事例を交えて解説する。

 1.はじめに

 2.装置特性について

  2.1 スケールアップ予測における装置特性把握の重要性
  2.2 事例紹介
   ・伝熱特性のデータ
   ・混合特性のデータ

 3.スケールアップにおけるリスク要因
  3.1 冷却晶析での粒径制御
   ・冷却晶析における諸問題
   ・事例紹介
  3.2遠心分離におけるケーク洗浄
   ・遠心分離操作のリスク
   ・事例紹介

 4.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
第2部 14:45〜17:15
『医薬品・原薬製造プロセスにおけるフロー合成技術でのスケールアップ実用化とGMPレベルでの生産の考え方』
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
 医薬品原薬合成におけるフロー合成技術の活用について本講座で述べる。フロー合成が適した反応,プロセスを解説するとともに,AIを活用した反応ルート,条件の最適化についても言及する。GMPレベルで実施されている連続生産の事例を紹介するとともに,連続生産に対するPMDAの考え方も解説する。

 1.医薬品原薬合成におけるフロー合成の活用
  1.1 フロー合成による連続生産へのチャレンジ
  1.2 マルチパーパスのコンテナファクトリーの導入
  1.3 危険反応・特殊反応に対する部分的な適用
  1.4 連続生産に対するPMDAの考え方

 2.フロー合成技術による化学反応のスケールアップ
  2.1 フロー合成魏実を使った反応条件の自動検索法
  2.1 AIを活用した合成ルート・反応条件の自動検索へのチェレンジ

 3.フロー合成を取り巻く最新動向
  3.1 国内の動向
  3.2 世界の動き(コンソーシアム,国家プロジェクトなど)

 4.まとめ

  □質疑応答・名刺交換□

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(6/14)[京都] スケールアップ・マイクロリアクターGMP生産

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