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(6/28) 医薬品製造工場:リスクマネジメント事例と評価法

<実際のRisk評価の事例から学ぶ>

医薬品製造工場における
リスクマネジメント事例と工程にあった評価法


〜Risk評価の方法とランク付けに対する考え方とは〜

−Risk Managementの具体的内容:これまでの取り組みとどこが異なるのか−

【主なリスク評価の事例】
■事例1:MockにみるRisk評価
■事例2:洗浄バリデーションに関わるRisk評価
■事例3:交叉汚染に関わるRisk評価
■事例4:エアーシャワーの機能関わるRisk評価
■事例5:委受託製造先選定に関わるRisk評価

日 時 2018年6月28日(木) 10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F  第2講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春​ 氏
【製薬企業、受託製造企業などにて製剤開発、技術移管、ProcessValidation、査察対応などに従事後、現職】


【主な業務】
製剤開発(内服固形製剤、DDS製剤など)、製剤の技術移管、
医薬品製造工場におけるGMP及び査察対応

【講師紹介】

講演趣旨

ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドラインが発行してから、既に12年になる。現在では、製剤開発、製造現場で、Riskに基づいた取り組みが行われているが、そこには、まだ検討すべき課題も多く残されている。本講演では、Risk Managementの基礎からRisk評価の質を高めるための取り組み、実際のRisk評価の事例を紹介すると共に、GMPにおいてRisk評価の果たす役割、Validationとの関係について解説する。

<習得できる項目>
1. Riskに基づいた取り組みが出てきた背景
2. Risk Managementの基礎的な要素
3. Risk評価の質を向上させるための手段
4. Risk評価の方法とランク付けに対する考え方
5. Risk評価とProcess Validationの関係

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(6/28) 医薬品製造工場:リスクマネジメント事例と評価法

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講演内容

1.はじめに
 1.1 Riskに基づいた取り組みの背景にあるもの
 1.2 規制当局と企業の新たな関係を理解しよう

2.Risk Managementを理解する
 2.1 Risk Managementの具体的内容
 2.2 これまでの取り組みとどこが異なるのか
 2.3 Riskに対する誤解
 2.4 Riskに基づく取り組み‐何が得られるのか
 2.5 Risk Managementに関わるSOP

3.Risk Assessmentについて理解しよう
 3.1 Risk Assessmentに含まれるプロセス
 3.2 Risk特定の質を向上させる
 3.3 Risk 分析の課題
 3.4 Risk 評価と知識管理

4.Risk分析の手法と進め方
 4.1 予備危険分析(PHA)
 4.2 欠陥モード影響解析(FMEA)
 4.3 その他の方法
 4.4 Risk Assessmentの結果のまとめ方

5.Risk 評価の事例
 5.1 事例1:MockにみるRisk評価
 5.2 事例2:洗浄バリデーションに関わるRisk評価
 5.3 事例3:交叉汚染に関わるRisk評価
 5.4 事例4:エアーシャワーの機能関わるRisk評価
 5.5 事例5:委受託製造先選定に関わるRisk評価
 5.6 その他の例

6.Risk Communication と Risk Reviewも重要

7.Risk評価とValidation

8.Risk評価と逸脱・変更管理

9.まとめ


 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

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