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(6/8)開発・申請ステージ/グローバル治験薬GMPの要件

医薬品開発・申請ステージにおける
グローバル治験薬GMPの要件と
治験薬品質保証システム/ 日本と海外との比較


〜開発ステージに応じた治験薬GMPの対応(品質システム毎の比較)〜

改定PIC/S GMP Annex 13を含むグローバルでの治験薬GMPの要件と
申請書記載要件について解説!

日 時 2018年6月8日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール    会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

ネクスレッジ(株)  シニアコンサルタント 立石 伸男 氏
【講師紹介】

中外製薬にてバイオ医薬品を含む医薬品のグローバル開発・申請業務に従事するとともに欧米子会社との治験薬QMS体制構築、Roche/Genentechとのグルーバル品質保証体制構築に関するプロジェクトリーダーとして従事。またRoche承認監査員としてRoche/Genentechの監査員とともに日欧米に於ける約30国の製造所のGMP監査を担当・実施。さらには海外製造所への当局査察の準備メンバーとして模擬査察を含む査察対応マネジメント業務などを歴任。国立研究開発法人国立国際医療研究センターにてICH GCPを踏まえた医師主導治験や臨床研究の推進に向けた体制構築プロジェクトに従事。


講演趣旨

 ICH Q10の定着に伴い医薬品の開発段階から商業生産終了までの製品ライフサイクルを通じた品質管理システムの確立が当局査察で重要視されている。治験薬製造段階は将来の製造販売承認申請時の有効性、安全性の根拠データを取得するために非常に重要であり高い信頼性を有するデータの保証とともに製品ライフサイクル終了までの一貫した品質保証を実現する品質システムの構築が必須である。改定PIC/S GMP Annex 13を含むグローバルでの治験薬GMPの要件と申請書記載要件について解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(6/8)開発・申請ステージ/グローバル治験薬GMPの要件

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48,600円 (税込)

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講演内容

1.医薬品と治験薬の相違(法的要件)

2.医薬品開発と承認審査(当局レビュー)の流れ

3.承認書審査と記載項目との関係(ジェネリック品、再生医療製品との相違)

4.治験薬の特性と品質保証

5.グローバルでの治験薬GMPの要件と三極比較(EU-GMP 改正Annex13 )

6.治験薬製造に関するグローバルでの申請書記載内容

7.開発ステージに応じた治験薬GMPの対応(品質システム毎の比較)

8.グローバルでの治験薬の保管、配送への対応(クリニカルサプライ業務)

9.グローバルでの治験薬QA体制

10.治験薬製造施設海外当局査察例


  □質疑応答・名刺交換□

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※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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