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(6/22) ICH-E6(R2)・DI/ベンダーオーディット

ICH-E6(R2)・データインテグリティ要求をふまえた
臨床試験・システムにおける
ベンダーオーディットとそのポイント


〜最近の技術動向及び規制動向を踏まえた臨床試験のデータ信頼性を確保〜

−ICH E6 (R2) [3]にデータインテグリティの確保を意図した要件−
−英国MHRA データインテグリティガイダンス[4]では適用範囲がGMPから全GXPに拡大−

【ここがポイント】
■コンピュータ化システムバリデーションの基礎
■電磁的記録・電子署名規制の基礎
■コンピュータ化システムの信頼性確保
■データインテグリティの確保
■ベンダー監査の実施方法

日 時 2018年6月22日(金) 10:30〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  2F 205  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部 PAソリューション部 中野 健一 氏

【主な業務/専門】
・電磁的記録・電子署名要件対応
・コンピュータ化システムバリデーション
・供給者監査

講演趣旨

臨床試験を支援するコンピュータ技術の進展がめざましく、臨床試験の現場でモバイル技術やクラウドサービスが用いられる例も増えてきています。またサプライヤから提供される製品はアジャイル開発のような新しい開発手法を用いる例が見られるようになってきました。
一方、規制の観点からは、Part 11 [1]やGAMP[2]等の浸透により、コンピュータ化システムバリデーションが確実に実施されるようになり、コンピュータ化システムの信頼性がある程度確保されるようになったものの、様々な人たちが目的達成のプレッシャの下で、故意に記録を変更・削除してしまうという事件が後を絶たず、当局や関連団体からデータインテグリティを確保するためのガイダンスが近年相次いで発行されました。
これはGMPだけの問題ではなく、ICH E6 (R2) [3]にデータインテグリティの確保を意図した要件が盛り込まれ、また今年3月に英国MHRAから発行されたデータインテグリティガイダンス[4]では適用範囲がGMPから全GXPに拡大されたことは記憶に新しいところです。
本講座では、臨床試験を実施するうえで必要なコンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名規制対応に関する基本的な要件を理解した上で、最近の技術動向及び規制動向を踏まえて、臨床試験のデータ信頼性を確保していくためのコンピュータ化システムの導入・運用を解説していきます。
なお、当日配布する資料にはテキストの他、海外当局の発行した規制やガイダンスのアズビルによる英文和訳も含まれており、持ち帰って社内で展開し、対応を進められるようにしています。

[1] 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures (Final Rule), 1997, US FDA
[2] GAMP 5 コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ, 2009, GAMP JAPAN FORUM, ISPE
[3] INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6 (R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6 (R2), 2016, ICH
[4] 'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions, 2018, UK MHRA

<講習会のねらい>
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
 ・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
 ・電磁的記録・電子署名規制の基礎
 ・コンピュータ化システムの信頼性確保
 ・データインテグリティの確保
 ・ベンダー監査の実施方法
といったポイントについて、わかりやすく解説していきます。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(6/22) ICH-E6(R2)・DI/ベンダーオーディット

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

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講演内容

〔データインテグリティ〕
・データインテグリティの要件
・ALCOA原則
・英国MHRA、米国FDA、PIC/Sのガイダンス
・ICH E6 (GCP )R2
・米国FDAウォーニングレターに見る重要ポイント

〔ER/ES規制対応〕
・ER/ES規制の背景
・三極のER/ES規制
・EDC管理シート
・電磁的記録管理要件
・電子署名管理要件
・ウォーニングレターの傾向

〔コンピュータ化システムバリデーション〕
・なぜCSVが必要か
・三極のCSV規制・ガイドライン
・コンピュータ化システムの導入・開発
・EDCシステムのCSV
・ベンダー監査の実施

〔ベンダー監査〕
・ベンダー監査実施要否の判断
・ベンダー監査計画
・ベンダー監査チェックリスト
・ベンダー監査実施における留意点
・アジャイル開発 vs. ウォータフォール開発
・ベンダー監査報告
・クラウドサービスへのベンダー監査

〔新技術対応〕
・クラウド利用時の留意点
・SaaS、PaaSのリスクと対応
・クラウドサービスの評価
・モバイル技術

  □質疑応答・名刺交換□

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