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(6/27)これから始めるQ3D(新・既存薬)GL 読解き

これから始める企業のための
ICH Q3D元素不純物(新薬・既存薬)
対応リスクアセスメントと
ガイドライン・トレーニングマテリアル読解き・徹底解説


〜医薬品 添加剤 環境 包装材 製造工程評価のリスクアセスメント実施方法〜

これから対応する企業や十分な情報を持ち合わせていない企業向け
Q3Dガイドライン及びトレーニングマテリアルを読み解く!
ICHQ3D(元素不純物)に対応していくために必要な医薬品(製剤、原薬)、添加剤、環境や
包装材、製造工程評価に関する現状の把握及びアセスメント実施方法に加え、海外からの要求事項を
含む元素不純物対応に関する基礎知識を包括的に解説する。


◎国内では新製剤、欧州・米国では市場の全製品へ適用!
 有害元素の個別評価のため、従来の重金属試験から、ICP-MS等使用の高感度機器分析へのシフトが重要

日 時 2018年6月27日(水)  12:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円 )  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

(株)住化分析センター テクニカルソリューション本部 大阪ラボラトリー 組成解析グループ 医薬金属チーム
兼 技術開発センター(材料・デバイスグループ)
東 秀幸 氏
 【講師紹介】

講演趣旨

 ICH Q3Dガイドライン(以下GL)が、国内では新製剤、欧州・米国では市場の全製品へ適用されている。本GLでは、有害元素の個別評価のため、従来の重金属試験から、ICP-MS等使用の高感度機器分析へのシフトが重要となる。
 今回、GL及びトレーニングマテリアルの要点及びICP-MS・ICP-AESを活用したリスクアセスメント・管理戦略の進め方につき解説する。また、Q3Dガイドライン及びトレーニングマテリアルを読み解き、医薬品中元素不純物の評価・管理戦略策定につき解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(6/27)これから始めるQ3D(新・既存薬)GL 読解き

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
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在庫あり

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講演内容

1.はじめに
1.1 医薬品の元素不純物分析とは
1.2 ICH Q3Dガイドラインに対する日米欧の対応状況

2.トレーニングマテリアルを踏まえたICH Q3Dガイドラインの解説
2.1 ICH Q3Dガイドラインの対象となる元素不純物及び許容限度値
2.2 ICH Q3Dの要求に対する現状の把握
2.3 トレーニングマテリアルの要点及びアセスメントへの流れ
2.4 リスクアセスメント及び管理戦略における実際の運用について

3.使用機器の概要
3.1 マイクロウェーブ分解装置
3.2 ICP-AES、ICP-MS

4.試験法設定及びバリデーションデータの取得
4.1 医薬品中元素不純物分析の特徴
4.2 試験法検討及び設定
4.3 バリデーションデータの取得
4.4 評価実施例による具体的な手法解説
4.4.1 原薬
4.4.2 製剤
4.4.3 関連物質(容器・部材など)

  □質疑応答・名刺交換□

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