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(6/26)バイオ:製法・試験法変更と同等性/同質性評価

バイオ医薬品の
製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価


〜評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交え〜

−製造管理(制御因子とモニタリング)、品質管理(目的物質の評価)、
特性解析(不均一性並びに不純物の評価)−
−変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法−


【ここがポイント】
■バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
■バイオシミラーの当局審査のポイント
■評価手順:製造指図と変更(重要工程と工程パラメータの設定)
■品質管理に必要とされる精度確認
■分析法バリデーションと試験法変更
■試験法の技術移転時の事例(HPLC,bio-assay)


日 時 2018年6月26日(火)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第3講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備考昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株) CMC開発コンサルタント 伊東 雅夫 氏
[元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長]

【講師紹介】

講演趣旨

ICH-Q11(原薬の開発と製造)、ICH-Q8(製剤開発)、ICH-Q5E(製法変更と同等性)をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性/同質性の評価対象の特性解析の方法並びに変更管理の重要性を当局の視点を交えて解説する。

<講習会のねらい>
バイオ医薬品(原薬・製剤)の製造管理(制御因子とモニタリング)の要件の把握
バイオ医薬品(原薬・製剤)の品質管理(目的物質の評価)の要件の把握
バイオ医薬品の特性解析(不均一性並びに不純物の評価方法)の要点の理解

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(6/26)バイオ:製法・試験法変更と同等性/同質性評価

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.特性解析
・物理的化学的性質と構造解析
・生物活性/免疫学的性質・・・作用機序との関連性
・不純物:目的物質由来不純物,製造工程由来不純物,混入汚染物質
・標準物質の取り扱い・・一次標準品の設定


2.製法変更における同等性/同質性の評価
・バイオ医薬品の製造方法とプロセスコントロール
・バイオシミラーの当局審査のポイント
・評価手順:製造指図と変更(重要工程と工程パラメータの設定)
Key Process Parameter, Critical Process Parameter,
Non-critical Process Parameter,
Normal Operating Range, Proven Acceptable Range
Critical Quality Attribute vs IPC (Specification, Action Limit)
・プロセスバリデーション
プロセスの適格性確認(Process Performance Qualification)と
継続的プロセス検証(Continuous Process Verification)


3.試験法変更における注意点
・品質管理に必要とされる精度確認
・分析法バリデーションと試験法変更
・試験法の技術移転時の事例(HPLC,bio-assay)


4.品質システムへの影響
・変更管理の重要性
・リスク管理の重要性
・委託製造・委託試験での要点
・当局査察のポイント


□質疑応答・名刺交換□

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