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(6/28)医療機器ユーザビリティ対応と文書化入門

医療機器ユーザビリティエンジニアリング対応と文書化
入門/徹底解説講座


〜初めてユーザビリティエンジニアリングを開始される方にもよく理解できるように〜

ユーザビリティに関するIEC規格とFDAガイダンスを通じて、
基礎的知識から、その要求事項までの知識が得られる!
更に、具体的な実施例により、ユーザビリティ手法の知識が得られる!

※2016年にFDAが発行した“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff”の対訳版(付属書Cを除く)を、セミナー終了後、ご希望者にPDFでの送付が可能です。

日 時 2018年6月28日(木)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

日機装株式会社 メディカル技術センター 大原 澄夫 氏 【講師紹介】

[主な研究・業務]
ユーザビリティエンジニアリング/プロセスバリデーション/品質システムに使用されるソフトウェアなどリスクマネジメント関連内容に対して、社内/社外教育。品質システム(MDD/QSR)への適合性確認。

講演趣旨

近年事故防止の観点から、ユーザビリティの重要性が認識され、それにつれて法的要求事項も強化されつつある。そこで、体系的な要求事項であるIEC62366と具体的な方法等が記載されているFDAのガイダンスについて、初めてユーザビリティエンジニアリングを開始される方にもよく理解できるよう、具体的な機器を例にあげて解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(6/28)医療機器ユーザビリティ対応と文書化入門

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.ユーザビリティエンジニアリングとは?
・他の規格、特に、リスクマネジメントとの関係
・用語の定義(正しい使用、誤使用、異常な使用を中心に)
・誤使用又はユーザビリティ不良による事故例

2.IEC62366の要求事項概説
・プロセスの確立/文書化
・主要操作機能の考え方
・妥当性確認計画書の作成
・付属文書とユーザ教育の必要の有無

3.FDAガイダンス概説
・事前分析に使用される手法
・ハザード除去/軽減の優先順位
・妥当性確認テストに使用される手法

4.簡単な医療機器を題材にして、具体的な例
・事前分析と評価
・妥当性確認試験

5.市販済み製品への対応
・由来不明のユーザビリティを持つ機器に関する要求事項
・実際の製品を変更する場合のバリデーションテスト

6.結論の文書化
・ユーザビリティエンジニアリングファイルの要求事項
・FDAの資料を要求する機器とその内容

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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