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(6/21)PIC/Sサイトマスターファイル(ひな形・図面)記載

PIC/S GMPサイトマスターファイル
作成(英文・ひな形)・図面作図例/記載内容のレベル感と
査察の印象よくする方法


〜査察の印象をよくするSMFの考察、指摘を受ける内容〜

サイトマスターファイルは海外からの査察対応に必須で重要な資料であるが、
理解が進んでいないことと日本では英語化のひな形も示されていない、、、

【ここがポイント】   
✔サイトマスターファイルとは何かを理解   
✔図面作図例を紹介   
✔査察の印象をよくするSMFとは   
✔サイトマスターファイルの英文ひな形を参考として作成が開始できること   
✔海外当局への査察対応について理解

日 時 2018年6月21日(木) 10:30〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

[元 アストラゼネカ(株) 品質保証部] 中山 昭一 氏
【講師紹介】

講演趣旨

PIC/S GMPのサイトマスターファイルについては公式に翻訳が発出されず、同ガイドラインの取り扱いはGMP省令と同等となっていないが、PIC/S加盟国からの査察はPIC/S GMPに従って実施される。サイトマスターファイルは海外からの査察対応に必須で重要な資料であるが、理解が進んでいない事と日本では英語化のひな形も示されていない。  このセミナーでは、(1)サイトマスターファイルの理解 (2)サイトマスターファイルのひな形 (3)海外当局への査察対応を通して適切なサイトマスターファイル作成が開始できることを目的としたい。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(6/21)PIC/Sサイトマスターファイル(ひな形・図面)記載

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.PIC/S GMPサイトマスターファイルとは
1.1 PIC/SのサイトマスターファイルとGMP調査要領の制定についての事前資料比較
1.2 PIC/Sのサイトマスターファイルの概要
1.3 PIC/Sのサイトマスターファイルの翻訳
1.4 FDAのサイトマスターファイルの目次翻訳

2.PIC/S GMPサイトマスターファイル作成(英文)・図面作図例
2.1 製造業者の一般情報
2.2 人員
2.3 製造施設・製造機器
2.4 文書化
2.5 製造
2.6 品質管理
2.7 委託製造・試験
2.8 物流。苦情・回収
2.9 自己点検
2.10 添付資料:図面作図例

3.査察対応(査察をスムーズにクリアーするには)
  〜査察の印象をよくする方法〜
3.1 査察準備
3.2 査察の準備(工場側)事例
3.3 プレゼンテーションと準備資料例
3.4 査察に際し英文化する資料と準備資料
3.5 査察官への心得

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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