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(6/15)[京都] 無菌製剤からみた再生医療製品 製造・QC

[京都開催]
無菌製剤製造経験からみた
再生医療等製品の製造・品質管理/設備設計
およびGCTP省令


〜バリデーション困難な再生医療等製品だから〜

再生医療等製品は特殊な問題があるとはいえ、
GMPの要請される汚染、交叉汚染、混同、ミス防止の対策など従来の無菌製剤施設と変わるものではない!
無菌製剤製造経験に基づき、具体的な管理ポイントをお教えします!

日 時 2018年6月15日(金)  10:30〜16:30
会 場 京都・京都市南区 京都府民総合交流プラザ(京都テルサ) 東館 2F 研修室   会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考昼食・資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識GCTP省令のポイント
再生医療等製品を取り扱う場合のポイント

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 郄木 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】

塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。


講演趣旨

再生医療等製品は、従来の合成薬と異なりロット管理が困難である、時間経過とともに品質変化が生じる、大量生産が困難などの問題を抱えている等特殊な問題がある。とは言え、GMPの要請される汚染、交叉汚染、混同、ミス防止の対策は従来の無菌製剤施設と変わるものではない。演者の無菌製剤製造経験に基づき、具体的な管理ポイントを教示する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(6/15)[京都] 無菌製剤からみた再生医療製品 製造・QC

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

1.再生医療に関する主な法規

2.再生医療等製品とは

3.iPS細胞とは

4.再生医療等の分類

5.再生医療等製品で留意すべきこと

6.結局はリスクベースアプローチ

7.細胞・組織を扱う場合の留意点

8.バリデーション困難な再生医療等製品だから

9.一番の汚染源は人

10.二番目の汚染源は水
10.1 なぜ発熱性物質(パイロジェン)が問題か
10.2 製薬用水の種類
10.3 製薬用水設備で留意すべきこと
10.4 設計に必要な情報
10.5 バイオフィルムとは

11.三番目に考えるべきは製造環境
11.1 空調に関する要請
11.2 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
11.3 設備構造の留意点
11.4 アイソレータの留意点
11.5 RABS方式の留意点
11.6 製造工程での留意点

□質疑応答・名刺交換□

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