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(7/31)製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション

製薬用水の管理と
設備/設計・バリデーション/設備適格性評価


〜アラートレベル・アクションレベルの設定〜

製薬用水のユーザーとして知っておくべきユーザー要求仕様書への記載条件、
適格性評価のポイントなどを具体的に解説!

【ここがポイント】
✔製薬用水設備を設置時に記載すべきユーザー要求仕様書のポイント
✔日常管理、定期管理のポイント
✔TOC、導電率を使用するときの留意点
✔査察時の指摘事項

日 時 2018年7月31日(火) 10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室   会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 郄木 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】

塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、
国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。


講演趣旨

 製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべきユーザー要求仕様書への記載条件、適格性評価のポイントなどを具体的に解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(7/31)製薬用水の管理と設備/設計・バリデーション

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

1.製薬用水(製造用水)の種類と製法
1.1 製薬用水とは
1.2 常水、精製水、注射用水、滅菌精製水とは
1.3 ピュアスチーム(PS)の留意点
1.4 バルク水と容器入り水
1.5 仕込水とリンス水の選定基準

2.製薬用水設備

3.水に含まれる不純物とその精製法
3.1 精製方法の比較
3.2 超ろ過法の問題点と留意点
3.3 製薬用水の品質管理
3.4 なぜ、発熱性物質が問題か

4.超ろ過法で製した注射用水の品質管理
4.1 サンプリングの留意点
4.2 製薬用水の品質(純度試験)規格
4.3 日常管理例

5.TOCと導電率
5.1 3極対応のTOC測定器
5.2 TOC計の留意点
5.3 導電率の留意点
5.4 アラートレベル・アクションレベルの設定

6.製薬用水製造設備のURS作成と設計の留意点
6.1 HAZ0P手法
6.2 DQの判定基準としてURSが必要
6.3 設計に必要な情報
6.4 バイオフィルムが形成された場合
6.5 デッドレグと6D電解研磨とパフ研磨
6.6 ルージュの発生原因と対応
6.7 用水ラインの殺菌法

7.DQ〜PQの実施内容

8.生産移行後の管理

9.査察時の指摘事項等


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

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