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(7/26)臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方<逸脱発生時のRCAとCAPAの実践ワークショップ>

臨床QMS実装に必要な
治験におけるIssue managementの考え方
<逸脱発生時のRCAとCAPAの実践ワークショップ>

〜実践ワークショップ:具体的な事例を通じてRCA(原因分析)やCAPA策定を学ぶ〜

−ICH E6 R2におけるQMSとIssue マネジメント−
−実践編ワークショップ(RCAの掘り下げとCAPA策定)を通して、自社で運用するノウハウを学ぶ−

【ここがポイント】
■ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
■治験でありがちなIssue
■実践編ワークショップ
 テーマ例(プロトコルと同意説明文書案の不整合、CRO management、検体提出ミスなど)

日 時 2018年7月26日(木)  10:30〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4 F 401  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
主催者より  <ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、セミナーで行う【ワークショップ 〜RCAの掘り下げとCAPAの策定】で取り扱うテーマを募集いたします。現場でのお困りの事例や、判断がつかずお悩みの事例、または、社内で判断に困っておられる事例など、または想像でも構いませんので、問題事例を共有頂けると幸いです。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのワークショップ・ディスカッションなどを通して、考察したいと考えております。(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)

※事前リクエスト・質問は、弊社HPの「セミナーリクエスト」よりお送りください。
WEBセミナー区分WEBセミナー対象

講師

■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) 筒泉 直樹 氏
 【大手外資系製薬メーカーにて、QA部門 アソシエイトディレクターとして勤務】

【主な業務】
・GCP監査
・臨床試験の企画・実施

【講師紹介】


■一般社団法人 日本ACRP(Association of Clinical Research Professionals Japan) 吉村 千代 氏
 【大手外資系製薬メーカーにて、スタディモニタリング マネージャーとして勤務

【主な業務】
・臨床開発業務、国際共同試験の実施やそのモニタリング活動等
・現在はモニターならびにモニターリーダーのマネジャーとして、モニタリングの質やリスクベースモニタリングなど
 新たな手法の導入などを率いると共に人材育成にあたっている

【講師紹介】


講演趣旨

臨床開発の現場で求められているIssue management考え方を知り、具体的な事例を通じて
Root Cause Analysis(原因分析:以下RCA)やCorrective Action Preventive Action(以下CAPA)策定の実践をグループワークで学びます。

<講習会のねらい>
臨床試験においてよくみられるような逸脱を具体例として、いくつかの事例についてRCAを実施し、CAPAの策定までを実践し、自らの組織にて運用出来るような知識を得られます。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(7/26)臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方<逸脱発生時のRCAとCAPAの実践ワークショップ>

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.ICH E6 R2におけるQMSとIssue management
  1.1 QMSとは?
  1.2 Issue managementとは?
  1.3 Risk managementとは?

2.治験でありがちなIssue
  2.1 スポンサー側
  2.2 医療機関側
  2.3 Issueの分類

3.実践編ワークショップ 〜RCAの掘り下げとCAPAの策定
 テーマ案:
  ・プロトコルと同意説明文書案の不整合
  ・CRO management
  ・検体提出ミス
  ・再同意取得漏れ
  (※ワークショップテーマは変更する場合がございます)

  □質疑応答・名刺交換□

 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、セミナーで行う【ワークショップ 〜RCAの掘り下げとCAPAの策定】で取り扱うテーマを募集いたします。
?現場でのお困りの事例や、?判断がつかずお悩みの事例、または、?社内で判断に困っておられる事例など、または想定される問題事例でも構いませんので共有頂けると幸いです。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのワークショップ・ディスカッションなどを通して、考察したいと考えております。(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。)

下記の【事前リクエスト】、もしくは【お申し込み時の「通信欄」】からお送りください。
(※時間の都合上、全てのテーマを取り上げることはできませんのでご了承ください。)

■事前リクエスト・質問はこちらから■

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
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お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
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3.楽天ID決済
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4.コンビニ決済
クレジットカード

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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
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