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(8/27)GMP改正省令をふまえた ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの 効果的な進め方・まとめ方 および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

GMP改正省令をふまえた
ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの
効果的な進め方・まとめ方
および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

GMP改正省令でICH Q10の要素が、漸く取り込まれることとなった!
どのように対応すべきか?

 ICH Q10及びその関連ガイドラインの理解、改正GMP省令への対応方法、PMDAの最近の指摘事項を踏まえ解説
  

日 時 2018年8月30日(木)  13:00〜16:30
会 場 東京・ 大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F C会議室  会場地図
受講料(税込) 43,200円  (会員受講料 41,040円 )  会員登録について
定価:本体40,000円+税3,200円
会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付

講師

(株)ファーマプランニング シニアコンサルタント 担当部長 理学博士 小嶋 勉 氏 【講師紹介】

  [業界での関連活動] ISPE日本本部常任理事、ISPE日本本部API COP、SAM&GMP COP、メンテナンスCOP


講演趣旨

 GMPも含め、品質について世界に通用する取り組みを行うためには、その基礎としてICH Q10ガイドラインの根本的な理解が必要である。日本においてもGMP省令にICH Q10の要素が、漸く取り込まれることとなった。これにどのように対応すべきかを、ICH Q10及びその関連ガイドラインの理解に基づき、PMDAの最近の指摘事項も踏まえながらお話しします。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(8/27)GMP改正省令をふまえた ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの 効果的な進め方・まとめ方 および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

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43,200円 (税込)

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講演内容

1.GMP省令改正の方向性
 ・PMDAの最近の指摘事項
 ・新たに要求される事項

2.Q10(医薬品品質システム)の理解
 ・目的
 ・医薬品品質システムの構築
 ・品質マニュアルの作成と必要実行
 ・健全なQuality Culture

3.改正GMP省令への対応方法
 ・組織的な対応(組織としての品質システムとGMPの関係)
 ・品質リスクマネジメントとリスクアセスメント、CAPA、及びPDCA
 ・マネジメントレビューに必須の事項
 ・マネジメントレビューの進め方、まとめ方
 ・知識管理の在り方
 ・技術移転の要点

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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