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(8/28)試験検査室のGMP管理と国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応

試験検査室のGMP管理と
国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応

〜指摘を受けないための日常からの事前対応〜
〜PIC/S GMP、GMP省令改正、データインテグリティの視点からみた対応〜


元 PMDA GMPエキスパート、企業の監査担当者が
「どのような点を見られるか、どのような対応が求められるか」を具体的な事例を交えて解説する!

【ここがポイント】
✔試験検査室のGMP監査における見どころ・要点と指摘事例
✔米国FDA査察におけるDI問題の傾向
✔生データや元データへの取扱いへの対応(GdocP)
✔PIC/S査察時における指摘・指導事項とその対応
✔PMDAの実地調査(査察)における指摘・指導事項とその対応
✔今後のGMP省令改正の動向
✔PMDAの現在と今後の方向

日 時 2018年8月28日(火)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室    会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料46,170円)  会員登録について
定価:本体45,000円+税3,600円
会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
(申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

備 考資料付・昼食付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

第1部 10:30〜12:30
『データインテグリティの視点からみた試験検査室のGMP監査』
サノフィ(株) Global Quality Audit Senior Manager 森 一史 氏
【講師紹介】
第2部 13:15〜16:30
『試験室管理におけるPIC/S GMP・国内当局査察ポイントと指摘事項への対応 〜指摘を受けないための日常からの事前対応〜』
SANSHO(株)、国際衛生(株)  テクニカルアドバイザー 宮木 晃 氏 [元 PMDA GMPエキスパート(GMP査察官)]
【講師紹介】

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
ご連絡ください。

(8/28)試験検査室のGMP管理と国内当局査察・監査での指摘を見据えた事前対応

価格:

48,600円 (税込)

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講演趣旨講演内容

第1部『データインテグリティの視点からみた試験検査室のGMP監査』

 試験検査室のGMP監査において、データインテグリティに焦点を当てて、監査の指摘事項の例を通じて、どのような点を見られるか、どのような対応が求められるかを提案する。

1.Data Integrity(DI)とは?

2.DIとは?

3.Dataとは?

4.Data lifecycle(データライフサイクル)

5.DI問題

6.DI問題の影響・リスク

7.米国FDA査察におけるDI問題の傾向

8.DIの基準:ALCOAの原則

9.試験検査室のGMP監査における見どころ

10.試験検査室における重点管理ポイント

11.データインテグリティへの対応

12.生データや元データへの取扱いへの対応(GdocP)


□質疑応答・名刺交換□
 
第2部『試験室管理におけるPIC/S GMP・国内当局査察ポイントと指摘事項への対応 〜指摘を受けないための日常からの事前対応〜』

 日本の当局(PMDA)は2013年8月に日本のGMP施行規則を改訂をしたこと及び2014年7月にPIC/Sに加盟したことを踏まえて2018度中に日本のGMP省令を13年振りに改定する方向で動いている。従って日本のGMPは世界のグローバルスタンダードになりつつある。特に品質部門の中のQCすなわち品質管理は重要な柱であり、試験検査のハード・ ソフト面をどのように維持・管理すべきかは従来にも増して強く求められている。かかる状況より、PIC/S加盟国からの査察とPMDAからのGMP適合性実地調査(査察)を受けるにあたって試験室管理を適切に進める上でどのような点に対応すべきかの要件を具体的な事例を交えてわかりやすく解説する。

1.医薬品製造販売承認申請とGMP適合性調査申請について

2.日米欧の規制要件とガイドラインについて
1)原薬GMPガイドラインの試験室管理
2)GMP省令の品質管理
3)医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
4)PIC/S GMPガイドラインの試験関連(Part1,Annex1等)

3.試験室管理について
1)試験検査室の査察フロー(ハード)
2)試験機器のキャリブレーション
・定期点検・校正の方法と表示事項
・日常点検・校正の方法と記録
3)標準品、試液、試薬等の管理方法
・標準品の保管と使用方法
・試液の調製と表示事項
・標準品、試液、試薬の使用期限
4)試験用水の試験
・設備の管理
・用水の規格
5)無菌試験室の管理方法
・清浄度の管理
6)参考品、保存品の管理
7)環境モニタリング
・培地性能試験
・標準菌(JP17)の管理
8)参考品、保存品の管理及び安定性試験室又はインキュベーターの管理方法
9)試験に関するSOP・記録の管理方法(メンテナンス)
10)試験結果のレビュー(製品品質照査/PQRも含む)
11)試験委託先の監査、取り決め書及び試験結果の確認   など

4.PIC/S査察時における指摘・指導事項とその対応

5.PMDAの実地調査(査察)における指摘・指導事項とその対応

6.試験検査室の留意点(まとめ)

7.今後のGMP省令改正の動向

8.PMDAの現在と今後の方向


□質疑応答・名刺交換□


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