株式会社イーコンプライアンス

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目次

1）IEC/TR 80002-2対応　コンピュータバリデーション規程

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 適用規格および参照ガイダンス
5. 原則
5.1 一般要求事項
5.2 クリティカルシンキング
6. ソフトウェアバリデーションプロセス
6.1 ソフトウェアが適用範囲かの判断
6.1.1 プロセスの上位定義およびソフトウェアの使用の文書化
6.1.2 規制に関する適用評価
6.1.3 医療機器の規制要求事項の対象外のプロセスおよびソフトウェア
6.2 開発フェーズ
6.2.1 バリデーション計画
6.2.2 定義段階
6.2.3 実装、試験およびデプロイ（deploy）
6.3 保守フェーズ
6.3.1 保守フェーズヘの移行
6.3.2 保守フェーズヘの移行
6.3.3 保守計画
6.3.4 保守フェーズにおける保守の種類
6.3.5 プロセスの変更：リスクコントロール手段の変更
6.3.6 緊急の変更
6.3.7 意図する使用のための保守
6.4 廃止フェーズ
7. 文書化
8. 前提となるプロセス
9. 参考
10. 付則

2）IEC/TR 80002-2対応　コンピュータバリデーション手順書

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. SLC各フェーズのバリデーション活動
6. 開発フェーズ
6.1 開発フェーズ：定義
6.1.1 プロセス要求事項定義〔必須〕
6.1.2 ソフトウェアの意図する使用〔調整〕
6.1.3 ソフトウェアの使用要求事項〔調整〕
6.1.4 ソフトウェア要求事項〔調整〕
6.1.5 プロセス障害のリスク分析〔必須〕
6.1.6 バリデーション計画〔必須〕
6.1.7 リスクマネジメント計画〔必須〕
6.1.8 製造または業務プロセスにおけるリスクコントロール手段の特定〔必須〕
6.1.9 パッケージ調査〔任意〕
6.2 開発フェーズ：実装
6.2.1 ソフトウェアアーキテクチャの文書化およびレビュ〔任意〕
6.2.2 コンフィギュレーションの決定〔任意〕
6.2.3 ソフトウェア障害の分析（リスク分析）〔必須〕
6.2.4 設計仕様書〔任意〕
6.2.5 開発および設計レビュ〔任意〕
6.2.6 ソフトウェア設計におけるリスク管理措置の特定〔必須〕
6.2.7 コードレビュまたはコード検証〔任意〕
6.2.8 トレーサビリティ分析〔任意〕 
6.2.9 ベンダー監査〔任意〕 
6.2.10 正確なデータの移行のための計画策定〔任意〕 
6.3 開発フェーズ：テスト        
6.3.1 テスト計画〔任意〕     
6.3.2 単体テスト〔任意〕     
6.3.3 インテグレーションテスト        
6.3.4 その他のテスト〔任意〕
6.3.5 テスト報告〔任意〕
6.4 開発フェーズ：展開
6.4.1 本稼動のための移行計画策定〔任意〕
6.4.2 ユーザー手順レビュ〔任意〕
6.4.3 アプリケーションの内部トレーニング〔任意〕
6.4.4 適格性検証計画〔任意〕
6.4.5 スクリプトの作成〔任意〕
6.4.6 適格性検証結果の記録とレビュ
6.4.7 適格性検証報告
6.4.8 最終受人試験計画〔調整〕
6.4.9 最終受人試験実施〔調整〕
6.4.10 最終受人試験報告〔調整〕
6.4.11 オペレーターの認定〔任意〕
6.4.12 システムアクセス計画の策定
6.4.13 サービス部門とユーザーとのサービス合意
6.4.14 データ移行に関する報告の要約
6.4.15 実稼動後における災害対策の策定
6.4.16 バリデーション報告
6.4.17 ソフトウェアのリリース
7. メンテナンスフェーズ
7.1 移行に関する報告の要約
7.2 保守計画〔任意〕
7.3 既知事例の分析〔任意〕
7.4 互換性試験〔任意〕
7.5 インフラストラクチャ互換性分析〔任意〕
7.6 システム監視〔任意〕
7.7 バックアッププロセス及びリカバリプロセス 〔任意〕
7.8 運用管理〔任意〕
7.9 回帰分析〔任意〕
8. 廃棄フェーズ
8.1 システム廃棄に関する計画
8.2 システム廃棄に関する報告
9. 各フェーズ共通事項
9.1 変更の管理
9.2 障害の管理
9.3 文書の管理
10. 参考

11. 付則

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