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【EDC管理シート対応】EDC運用のための手順書ひな形集(全13種類)

【EDC管理シート対応】
EDC運用のための手順書ひな形集(全13種類)

 

EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。
PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
「EDC管理シート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
GCP や GPSP における書面調査の際には、「EDC 管理シート」を記載し PMDA に提示することが求められます。

「EDC管理シート」では、GCP省令、GPSP省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
これらの手順書は、EDCを導入・運用する前までに整備しておくことが必要です。

株式会社イーコンプライアンスでは、EDC導入・運用にかかわる手順書のひな形(全13種類)をご提供いたします。
ひな形を使用すれば、貴社の手順書作成が短時間で効率良く実行できます。

ご連絡いただきましたら、手順書のサンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
その他、お見積りのご要望など、ご遠慮なくお申し付けください。
当社商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら までお願いいたします。

また別途「EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト」も販売しております。

【EDC管理シート対応】EDC運用のための手順書ひな形集(全13種類)

別途お見積もりいたします:
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価格:

216,000円 (税込)

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作成する手順書一覧

1. 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書
 
2. ユーザーの登録申請から ID/ パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
 
3. ユーザーによる ID/ パスワードの使用に関する手順書
 
4. セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
 
5. 保存情報の修正に関する手順書(治験実施中)
 
6. 監査証跡の閲覧のための手順書(治験実施中)
 
7. 保存情報の修正に関する手順書(治験終了後)
 
8. 監査証跡の閲覧のための手順書(治験終了後)
 
9. データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験実施中)
 
10. データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験終了後)
 
11. 終了後の保存に関する手順書
 
12. 電子署名に関するポリシー、ガイダンス
 
13. 電子署名本人認証利用のための手順書
 

注意事項

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、ダウンロードのためのURLを電子メールにて送信いたします。

関連商品

購入数

【訪問セミナー】EDCの導入とEDC管理シート対応セミナー

315,000円(税込)
EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。「EDC管理シート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDC管理シート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDC管理シート」では、GCP(GPSP)省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。

  “いったい、EDCシステムはどれを選択すれば良いのでしょうか。”

またEDCシステムを導入する際の、ベンダーオーディットでは、何をどのように確認すればよいのでしょうか。
「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
 1.治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書
 2.ユーザーの登録申請から ID/ パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書
 3.ユーザーによる ID/ パスワードの使用に関する手順書
 4.セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書
 5.保存情報の修正に関する手順書(治験実施中)
 6.監査証跡の閲覧のための手順書(治験実施中)
 7.保存情報の修正に関する手順書(治験終了後)
 8.監査証跡の閲覧のための手順書(治験終了後)
 9.データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験実施中)
 10.データのバックアップ及びリカバリーの手順書(治験終了後)
 11.終了後の保存に関する手順書
 12.電子署名に関するポリシー、ガイダンス
 13.電子署名本人認証利用のための手順書

これらの手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします。