株式会社イーコンプライアンス

PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表しました。
「EDC管理シート」は、EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
また、GCP や GPSP における書面調査の際には、「EDC 管理シート」を記載し PMDA に提示することが求められます。 

「EDC管理シート」では、GCP省令、GPSP省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
これらの手順書は、EDCを導入・運用する前までに整備しておくことが必要です。

株式会社イーコンプライアンスでは、EDC導入・運用にかかわる手順書のひな形（全13種類）をご提供いたします。
ひな形を使用すれば、貴社の手順書作成が短時間で効率良く実行できます。

ご連絡いただきましたら、手順書のサンプルを持参し、貴社へ伺います。
その他、お見積りのご要望など、ご遠慮なくお申し付けください。
お問合せはこちら からお願いいたします。

また別途「EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト」のご用意もございます。

1. 治験等の情報の設定内容に関するバリデーションの手順書

2. ユーザーの登録申請から ID/ パスワードの交付、ユーザーの確認、登録したユーザーの削除のための手順書

3. ユーザーによる ID/ パスワードの使用に関する手順書

4. セキュリティに関するユーザーの教育訓練手順書

5. 保存情報の修正に関する手順書（治験実施中）

6. 監査証跡の閲覧のための手順書（治験実施中）

7. 保存情報の修正に関する手順書（治験終了後）

8. 監査証跡の閲覧のための手順書（治験終了後）

9. データのバックアップ及びリカバリーの手順書（治験実施中）

10. データのバックアップ及びリカバリーの手順書（治験終了後）

11. 終了後の保存に関する手順書

12. 電子署名に関するポリシー、ガイダンス

13. 電子署名本人認証利用のための手順書

入金確認後（クレジットカードの場合は決済完了後）に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

銀行振り込みを選択された場合は、ご請求書を（.pdf）にて別途送付しますので、貴社お支払い規定（例：翌月末までにお振込み）に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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