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【セミナーイーラーニング】医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー



【セミナーイーラーニング】

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

〜難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説〜


【ここがポイント】
★ 医療機器業界におけるリスクとは 
★ ISO-14971とは 
★ 設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法とは 
★ 工程設計とリスクマネジメントの関係 
★ リスクを管理するための具体的なSOPとは




価格(税込)

48,600円(会員価格 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

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納品方法

CD-Rにて納品いたします。

注意事項

※ 音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。
※ ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナーのみです。

備 考

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講演趣旨

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 

医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。 
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。 

昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。 
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。 
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。 
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。 

本イーラーニングでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。



講演内容

1.はじめに
 ・FDAが査察を行う理由 
 ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする 
 ・スイスチーズモデル 
 ・ソフトウェアに起因した医療機器事故(1985〜1987年 Therac-25) 
 ・宇宙ステーション補給機「こうのとり」(HTV) 
 ・日航ジャンボ機墜落事故

2.リスクとは
 ・「リスク」って何でしょ? 
 ・リスクに関するテスト #1
 ・リスクに関するテスト #2
 ・リスクとは 
 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか? 
 ・リスク評価の実際(R-Map法) 
 ・危害の程度 
 ・発生頻度のゼロレベル 
 ・発生頻度の確率的表現 
 ・許容可能なリスク (「安全」の定義) 
 ・誤使用・不注意に分類された事故例 
 ・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー 
 ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 
 ・ヒューマンエラーの一般例 
 ・どうやって安全にするのか? 
 ・一般的なリスクマネジメントプロセス 
 ・リスクベースドアプローチとは

3.ISO/IECガイド51
 ・Definition of “Risk” 
 ・機械安全の国際規格 
 ・ISOとIEC
 ・ISO/IECガイド51について 
 ・機械安全の国際規格 ISO/IEC
 ・ISO/IECガイド51について 
 ・本質安全設計方策 Step 1
 ・本質安全設計方策 Step 2 
 ・使用上の情報 Step 3 
 ・ISO/IECガイド51 2014の構成 
 ・ISO/IECガイド51:2014の主な改正点 
 ・ISO 12100

4.用語解説
 ・一般的なリスクマネジメントプロセス 
 ・リスクとリスクマネジメント 
 ・用語の定義 
 ・ハザード(hazard)の例

5.一般的なリスクマネジメントプロセス
 ・ハザード、危害、リスク 
 ・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ 
 ・一般的な品質リスクマネジメントプロセス

6.リスク分析手法 入門
 ・医療機器の設計管理ではFMEAを使用してはならない。 
 ・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis) 
 ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント 
 ・詳細なリスクアセスメントの実施 
 ・FTA : Fault Tree Analysis
 ・HAZOP : Hazard and Operability Study
 ・リスクマネジメントワークシートの書き方 
 ・リスクマネジメント計画書の書き方 
 ・リスクマネジメント報告書の書き方

7.ISO-14971解説
 ・品質が良いとは? 
 ・品質の4つの種類 
 ・医療機器リスクマネジメントとは 
 ・ISO14971誕生の歴史 
 ・ISO14971(JIS T 14971)規格とは 
 ・ISO13485上のリスクマネジメント要求事項 
 ・IVD製品のリスクモデル 
 ・EN ISO 14971とは 
 ・EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点 
 ・“negligible risk”(無視可能なリスク)の扱い 
 ・リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権 
 ・「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減 
 ・あらゆるリスクに対する(リスク/便益分析)の適用 
 ・リスクコントロール手段についての裁量 
 ・初期リスクコントロール手段 
 ・残存リスクについてのユーザへの情報提供

8.ソフトウェアにおけるリスクマネジメント
 ・ソフトウェアのバグはハザードではない。 
 ・IEC-62304における安全性分類とは 
 ・FDA General Principles of Software Validationとリスク分析

9.工程設計におけるリスク管理
 ・リスクマネジメントのプロセス 
 ・初期、機能リスクアセスメントの実施時期 
 ・初期リスクアセスメント 
 ・詳細なリスクアセスメント 
 ・影響の大きいシステムの例 
 ・さらなるアセスメントの必要性の判断 
 ・初期リスクアセスメントチェックシートの作成例 
 ・リスクアセスメントに関する役割と責任 
 ・初期リスクアセスメント実施手順 
 ・詳細なリスクアセスメント実施手順 
 ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 
 ・詳細なリスクアセスメント実施手順

10.リスク分析実習


【セミナーイーラーニング】医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

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講師


【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など



受講者の声

  • 大変勉強になりました。 ソフトウェアやバリデーション、リスクマネジメントをもう少し詳しく聞ければなおよかったです。 

  • 薬事法、ISO14971、ISO13485の改訂など、節目節目に、今回と同様のセミナーを受講してきましたが、今回が最もわかりやすかったです。




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