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【イーラーニングBOOK7】【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11

【イーラーニングBOOK7】

【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11

 

ISBN 978-4-905321-12-5
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年7月
収録日 2012年4月18日(水)
収録時間 5:00
収録場所 東京・ 総評会館502号室
価 格 48,600円(本体45,000円+税3,600円)
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

講師

【著者&講師】   (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

講演趣旨

最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
さらにEUにおいても「EU GMP Annex 11 Computerised Systems」が2011年6月30日から施行されています。
厚労省は、平成24年4月1日から、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行いたします。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかを確認することが発表されています。
さらに2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。

Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。

 

【学習に当たっての必要な予備知識】

【学習後の習得知識】

【学習対象者の業種、所属、レベルなど】

 

【受講者の声】

 ・ 内容の全てが参考になった。
 ・ ER/ES指針についての解説を聞きたかった。指針に関して一文ずつご説明いただいたので、大変わかりやすかった。
 ・ 原文を読むだけでは十分に理解できない、ER/ES指針の内容や考え方がよくわかりました。

【イーラーニングBOOK7】【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 4,860ポイント〜]
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講演内容

1.電子化のリスク
  ライブドアの偽メール事件
  電子記録・電子署名のリスク
  なりすましと改ざん
  電子化のリスクとER/ES指針の要件
  FDAはPart11でバリデーションの概念を変えた
  監査証跡は最後の砦である
  監査証跡を飛っとばす行為には3種類ある
  電子記録の信頼性は紙媒体より高い
2.FDA 21 CFR Part 11入門
  Part11とは
  Part11の歴史
  オープンシステムとクローズドシステムの違い
  不遵守は高くつく
  Part11の問題点
  Part11の4つの解けない課題
  LIMSとPart11
  FDAのPart11査察のポリシーと現状の査察
  Warning Letter
3.厚労省ER/ES指針入門
  厚労省ER/ES指針とは
  真正性とは
  見読性とは
  保存性とは
  日本における電子署名とは
  EDC利用におけるER/ES指針査察対応
  Part11とER/ES指針の違い
4.EU GMP Annex 11入門
  EU GMP Annex 11とは
  ANNEX 11は、Part11の最新の解釈である
  出荷判定に関する厳しい要件
  QCラボにおけるANNEX11対応
5.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるER/ES要求
  GMP・GQPにおいてもER/ES指針査察が開始される
  QCラボにおけるER/ES指針査察対応
6.サンプルSOP、チェックリスト解説
  Part11対応ガイドライン
  ER/ES指針対応ガイドライン
  EDCを利用した治験におけるチェックリスト

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスから商品発送案内、ご請求書等(銀行振り込みの場合)をお送りいたします。

個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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各書籍には、セミナーで使用したPowerPoint資料、その他配布資料を掲載しております。
各書籍にはセミナーを収録したDVDを添付しております。
本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
またAdobe® Flash® Playerが必要です。


イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

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