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【イーラーニングBOOK11】『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

【イーラーニングBOOK11】

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」

対応のための

『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

〜新ガイドライン対応のためのSOP作成方法〜

 

ISBN 978-4-905321-16-3
ページ数 A4 136頁
発刊日 2012年11月22日(木)
収録日 第1部 回顧的バリデーションの実施方法 2012年2月9日(木)
第2部 リスクアセスメントの実施方法   2011年5月31日(火)
収録時間 10:00
収録場所 東京
価 格 48,600円(本体45,000円+税3,600円)
   
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

 

講師

【著者&講師】   (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 詳しい経歴はこちら

【主な略歴】

1999年2月

日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月

IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント

2004年7月

日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

講演趣旨

厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。施行日までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませておかなければなりません。
『回顧的バリデーション』はいったいどういう方法で実施すれば良いのでしょうか。すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、施行日までの1年間では完了することができません。
どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければいいのでしょうか。
コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのためには、リスクアセスメントの実施が求められます。
ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に厚生労働省から通知されました。いったいどういう風にリスクアセスメントを実施したらいいのでしょうか。
本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメントの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

 

 

 

【受講者の声】

 ・回顧的バリデーションやリスクアセスメントの概念だけでなく、実際の実施方法にも興味があったため、参考になった。
 ・運用開始後のシステムに対する変更時の再バリデーションを行う状況に現在おかれており、また、導入システムのリスクアセスメントを実施する必要性が出てきているため、参考になりました。
 ・回顧的バリデーション、再バリデーションについて、認識が間違っていた部分を再確認できた。
 ・規制の要求レベルがよくわからなかったが、今回の話である程度の予想ができた。
 ・自社内において、適切なリスクアセスメントの考え方・手法を考える上で、非常に参考になった。
 ・業務委託先の物流センターでCSVをしていないため、回顧的バリデーション、再バリデーションが必要であることがわかった。
 ・IT(ソフトウェア)のリスクアセスメントについて検討を行っているため、参考になりました。
 ・初期リスクアセスメントは、テンプレート等を見せる方がわかりやすいと感じました。
 ・主にGCPを担当する者ですが、参考になる考え方が多くありました。

【イーラーニングBOOK11】『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 4,860ポイント〜]
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講演内容

 第1部 回顧的バリデーションの実施方法

 1.新ガイドライン概要
 2.新ガイドラインとGMP査察
 3.新ガイドラインの適用範囲
 4.回顧的バリデーション概要
 5.既存システムの適格性の確認方法
 6.再バリデーションの実施要領


第2部 リスクアセスメントの実施方法

 1.はじめに
 2.製薬企業とリスクマネージメント
 3.初期リスクアセスメント実施手順
 4.詳細なリスクアセスメント実施手順
 5.電子記録の完全性に関するリスク

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

 

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

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