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【イーラーニングBOOK15】リスクマネジメント入門・実践講座

【イーラーニングBOOK15】

リスクマネジメント入門・実践講座

 

ISBN 978-4-905321-20-0
ページ数 A4 54頁
発刊日 2012年9月6日
収録日 2012年3月15日
収録時間 5:00
収録場所 東京・ 総評会館
価 格 48,600円(本体45,000円+税3,600円)
お試し視聴 イーラーニングをちょっとだけ見ることができます。
ここをクリックしてください。
備 考 イーラーニングおよびセミナー資料電子ファイル収録DVD付

★ICH Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の実践方法
★プロセスリスクをコンピュータ化システム(構造設備等)を中心に解説
★FMEA実施手順の再確認!!


 

講師

【著者&講師】  株式会社ソアズ 代表取締役 杉本 隆之 氏

【主な略歴】

1970年 エーザイ株式会社入社 (情報システム部)
1971年 川島工場勤務
1973年 情報システム部
1995年 研究開発部門 IT担当
1999年 生産部門 IT担当 〜 現職
2004年 生産物流本部 企画推進部
2011年 エーザイ退職
2011年 10月〜 現職

詳しくはこちら

 

講演趣旨

ICH Q9 「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に発出されました。
しかしながら、まだ対応ができている製薬企業は少ないようです。
製造所の各プロセスのリスクを、どのようにして構造設備等のバリデーションによって低減させるかは、非常に難しい課題です。
2010年に厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、システムアセスメントの一環として、製品品質のリスクアセスメントの実施が求められています。現在、CSVにおいてはリスクベースアプローチ(Risk Based Approach)が欠かせない手法ですが、ガイドラインでは具体的な実施方法は示されていません。
 リスクアセスメントは単に講義を聞いただけでは、内容を理解できるとしても、なかなか実践には結び付けられないのが現実です。本セミナーは、1日目にリスクアセスメントを含むリスクマネジメントを、分かり易く解説し、2日目にその実践としてのリスクアセスメントのワークショップを行い、参加された方の理解を深め、リスクアセスメントの実施に役立てられるように構成しています。

 

【受講に当たっての必要な予備知識】

特に詳しい専門知識は必要としないが、できれば以下の初歩の知識。

  1. GxP
  2. CSV
  3. システム開発の基礎

  
【受講後の習得知識】

  1. バリデーションと適格性確認
  2. 回顧的バリデーションの実施方法

【受講対象者の業種、所属、レベルなど】

製薬企業 品質部門、 IT部門、 管理者、 実務担当者
製薬関連コンサルタント、 
IT企業 製薬関連部門 管理者、 実務担当者

 

【受講者の声】

 ・システムのアセスメント等で、現在色々と試行錯誤しているため、参考になりました。
 ・リスクに関する具体的手法が知りたかったため、役に立った。
 ・実際のリスクアセスメントのやり方の説明が良かった。
 ・今後のCPシステムGLで求められる要件であるため、参考になった。
 ・具体的でわかりやすかった。。
 ・自社でのバリデーションサービスの参考にさせていただきます。
 ・リスクアセスメントの例示を、製造設備、分析機器、ITシステムそれぞれについて示してもらえると有り難い。
 ・以前から疑問に思っている事が確認できた。

【イーラーニングBOOK15】リスクマネジメント入門・実践講座

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 4,860ポイント〜]
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はじめに
1.リスクベースアプローチ
1−1 リスクベースアプローチとは
1−2 FDA
1−3 ICH
1−4 厚生労働省

2.厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
2−1 システムアセスメント
2−2 製品品質に対するリスクアセスメント
2−3 初期リスクアセスメント
2−4 詳細リスクアセスメント

3.ICH Qトリオ

4.GAMPでのリスクアセスメント

5.リスクマネジメントプロセス
5−1 マネジメントプロセス概説
5−2 リスクアセスメント
5−2−1 FMEA
5−2−2 FTA
5−2−3 HAZOP
5−3 リスクコントロール
5−4 リスクレビュー

6.FMEA実施手順
6−1 システム機能抽出
6−2 リスクシナリオ展開
6−3 リスクの分類
6−4 リスク分析
6−5 対策の検討
まとめ

イーラーニングの特長

イーラーニング教材の特長は、
1.場所・時間を問わず自由に学習できます。
2.何度でも学習できます。
3.複数の受講者が受講できます。
4.必要な章を選んで学習できます。
5.出張費用等が削減できます。
6.新人教育等に有効活用できます。

 

注意事項

株式会社イーコンプレスでは、これまで販売してきましたイーラーニングを書籍版として発刊することとなりました。
今後は、書店経由でもお求めいただくことができます。

当社ホームページからお申込みいただきますと、株式会社イーコンプレスから商品発送案内、ご請求書等(銀行振り込みの場合)をお送りいたします。
個人情報等に関しましては、商品発送目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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各書籍には、セミナーで使用したPowerPoint資料、その他配布資料を掲載しております。
各書籍にはセミナーを収録したDVDを添付しております。本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。またAdobe® Flash® Playerが必要です。

イーラーニングBOOKの場合、不良品を除いて返品ができませんので、ご注意ください。

 

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