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【FDA CFR 820 QSR対応】QSR適合チェックリスト

【FDA CFR 820 QSR対応】

QSR適合チェックリスト


貴社では、21 CFR 820 QSRに対応できているでしょうか。

このチェックリストは、貴社の品質システムがQSRの要求事項に対してどの程度のギャップがあるかを特定することができます。
本チェックリストは、すべてのQSRの要求事項に沿って、関連する質問で構成されています。
内部監査や外部監査、供給者の監査にもご使用いただけます。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】QSR適合チェックリスト

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54,000円 (税込)

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チェックリスト

目次

1          目的

2          参照文書

3          役割と責任

4          定義

5          手順

 5.1       820.20 – マネージメントの責任
 5.2       820.22 – 品質監査
 5.3       820.25 – 要員l
 5.4       820.30 – 設計管理
 5.5       設計開発計画
 5.6       設計へのインプット
 5.7       設計からのアウトプット
 5.8       設計審査 
 5.9       設計検証
 5.10      設計バリデーション
 5.11      設計移管       
 5.12      設計履歴簿(DHF)
 5.13      820.40 – 文書管理
 5.14      820.50 – 購買管理
 5.15      820.60 – 識別
 5.16      820.65 – トレーサビリティ
 5.17      820.70 – 生産および製造管理
 5.18      820.72 – 検査、測定、試験機器
 5.19      820.75 – 工程バリデーション
 5.20      820.80 – 受入れ
 5.21      受領品受入活動
 5.22      工程内受入活動
 5.23      最終受入活動
 5.24      820.86 – 受入状況
 5.25      820.90 – 不適合品
 5.26      820.100 – CAPA
 5.27      820.120 – ラベリング
 5.28      820.130 – 包装
 5.29      820.140 – ハンドリング
 5.30      820.150 - 保管
 5.31      820.160 - 配送
 5.32      820.170 - 据付
 5.33      820.180 – 一般要求
 5.34      820.181 – 機器原簿(DMR)
 5.35      820.184 – 機器履歴簿(DHR)
 5.36      820.186 – 品質記録
 5.37      820.198 – 苦情ファイル
 5.38      820.200 – サービス
 5.39      820.250– 統計的手法

6          付属資料

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注意事項

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、ダウンロードのためのURLを電子メールにて送信いたします。

ダウンロード後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

購入前に、ご連絡いただきましたら、商品サンプルを持参し、貴社をご訪問いたします。
ご遠慮なくお申し付けください。
お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。詳しくはお問合せ下さい。

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またQSR(品質システム規則)では、リスクマネージメントではなく、リスク分析を要求しています。

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