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【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】

苦情管理規程・手順書・様式


FDA QSRに沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】苦情管理規程・手順書・様式

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規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 苦情管理組織
5. 品質保証責任者の責務
6. 苦情の受理
7. 苦情のレベル
8. 苦情の処理
9. 製品供給業者に対する調査および是正依頼
10. 調査の要否の判断基準
11. 苦情に係わる是正/予防処置
12. 苦情台帳
13. 苦情動向分析
14. 参考
15. 付則

改訂履歴

手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
 5.1 苦情の受付
 5.2 規制当局への報告要否判断
 5.3 調査の要否判断
 5.4 製造業者への調査の依頼
 5.5 製造業者からの調査結果の受領
 5.6 顧客への回答
 5.7 是正/予防処置の必要性判断
 5.8 終了の承認
6. 苦情台帳の作成
7. マネジメントレビューへの報告
8. 記録の保管
9. 参考
10. 付則

改訂履歴


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