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【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】

不適合品管理規程・手順書・様式

FDA QSRに沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】不適合品管理規程・手順書・様式

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54,000円 (税込)

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規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 不適合管理組織
5. 不適合品の管理
6. 不適合の評価
7. 調査および通知
8. 不適合製品に対する処置の記録
9. 返品された不適合製品に対する処理
10. 参考
11. 付則

改訂履歴

手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続
 5.1 製品の不適合品発見、報告
 5.2 調査の依頼
 5.3 是正/予防処置の必要性判断
 5.4 マネジメントレビュへの報告
6. 参考
7. 付則

改訂履歴


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