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【ISO-13485:2016対応】品質マニュアル

【ISO-13485:2016対応】

品質マニュアル


ISO-13485:2016に沿った形の品質マニュアル(ひな形)です。
多くの医療機器企業では、ISO-9001やISO-13485に沿った品質マニュアルを作成していますが、ISO-13485認証審査対応のためには、QSR(品質システム規則:21 CFR 820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。


これから作成する医療機器企業様およびISO-13485認証審査を予定している企業様、認証機関から改善指示を受けた企業様向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ISO-13485:2016対応】品質マニュアル

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品質マニュアル(ISO-13485:2016対応)

目次
1. 目的
2. 適用範囲
  2.1 適用
  2.2 適用外
  2.3 外部委託プロセス
3. 適用法規および規格
4. 定義
  4.1 用語の定義
  4.2 用語の対比
5. 品質マネジメントシステム(QMS)
  5.1 一般的要求事項(第5条)
  5.2 文書化に関する要求事項
    5.2.1 一般(第6条)
    5.2.2 品質マニュアル(本マニュアル)(第7条)
    5.2.3 製品標準書(医療機器ファイル)
    5.2.4 文書の管理(第8条)
    5.2.5 記録の管理(第9条)
6. 管理監督者の責任
  6.1 管理監督者の関与(第10条)
  6.2 顧客重視(第11条)
  6.3 品質方針(第12条)
  6.4 計画
    6.4.1 品質目標(第13条)
    6.4.2 QMSの計画(第14条)
  6.5 責任、権限およびコミュニケーション
    6.5.1 責任および権限(第15条)
    6.5.2 法的責任者
    6.5.3 内部コミュニケーション(第17条)
  6.6 マネジメントレビュ
    6.6.1 一般(第18条)
    6.6.2 マネジメントレビュへのインプット(第19条)
    6.6.3 マネジメントレビュからのアウトプット(第20条)
7. 資源の運用管理
  7.1 資源の確保、提供(第21条)
  7.2 人的資源
    7.2.1 一般(第22条)
    7.2.2 能力、認識および教育・訓練(第23条)
  7.3 インフラストラクチャー(第24条)
  7.4 作業環境および汚染管理
    7.4.1 作業環境(第25条)
    7.4.2 汚染管理
8. 製品実現
  8.1 製品実現の計画(第26条)
    8.1.1 一般
    8.1.2 リスクマネジメント
  8.2 顧客関連のプロセス
    8.2.1 製品に関連する要求事項の明確化(第27条)
    8.2.2 製品に関連する要求事項のレビュ(第28条)
    8.2.3 顧客とのコミュニケーション(第29条)
  8.3 設計開発
    8.3.1 一般
    8.3.2 設計開発の計画(第30条)
    8.3.3 設計開発へのインプット(第31条)
    8.3.4 設計開発からのアウトプット(第32条)
    8.3.5 設計開発のレビュ(第33条)
    8.3.6 設計開発の検証(第34条)
    8.3.7 設計開発のバリデーション(第35条)
    8.3.8 設計・開発の移管
    8.3.9 設計開発の変更管理(第36条)
    8.3.10 設計・開発ファイル
  8.4 購買
    8.4.1 購買プロセス(第37条)
    8.4.2 購買情報(第38条)
    8.4.3 購買製品の検証(第39条)
    8.4.4 製造業者からの購買管理
    8.4.5 製造業者等からの不具合報告(第69条)
    8.4.6 製造業者等との取り決め(第72条の2)
  8.5 製造およびサービスの提供
    8.5.1 製造およびサービスの提供の管理
    8.5.2 製造およびサービス提供に関するプロセスのバリデーション
    8.5.3 識別およびトレーサビリティ
    8.5.4 顧客の所有物(第51条)
    8.5.5 製品の保存(第52条)
  8.6 監視機器および測定機器の管理(第53条)
9. 測定、分析および改善
  9.1 一般(第54条)
  9.2 監視および測定
    9.2.1 フィードバック(第55条)
    9.2.2 苦情処理
    9.2.3 不具合報告
    9.2.4 内部監査(第56条)
    9.2.5 プロセスの監視および測定(第57条)
    9.2.6 製品の監視および測定
  9.3 不適合製品の管理(第60条)
    9.3.1 一般
    9.3.2 引き渡し前の不適合製品の処置
    9.3.3 引き渡し後の不適合製品の処置
    9.3.4 製造し直し
    9.3.5 回収管理(第72条第2項6号)
  9.4 データの分析(第61条)
  9.5 改善
    9.5.1 一般(第62条)
    9.5.2 是正処置(第63条)
    9.5.3 予防処置(第64条)
10. 付則



付属資料

プロセス図


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