カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【ISO-13485:2016対応】苦情管理規程・手順書・様式

【ISO-13485:2016対応】

苦情管理規程・手順書・様式


ISO-13485:2016に沿った形の苦情管理に関する規程・手順書・様式集です。
FDAが要求する苦情管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ISO-13485:2016対応】苦情管理規程・手順書・様式

価格:

54,000円 (税込)

[ポイント還元 2,700ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 苦情管理組織
5. 品質保証責任者の責務
6. 苦情の受理
7. 苦情のレベル
8. 苦情の処理
9. 製品供給業者に対する調査および是正依頼
10. 調査の要否の判断基準
11. 苦情に係わる是正/予防処置
12. 苦情台帳
13. 苦情動向分析
14. 参考
15. 付則

改訂履歴

手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
 5.1 苦情の受付
 5.2 規制当局への報告要否判断
 5.3 調査の要否判断
 5.4 製造業者への調査の依頼
 5.5 製造業者からの調査結果の受領
 5.6 顧客への回答
 5.7 是正/予防処置の必要性判断
 5.8 終了の承認
6. 苦情台帳の作成
7. マネジメントレビューへの報告
8. 記録の保管
9. 参考
10. 付則

改訂履歴


入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

ご購入前に、ご連絡いただきましたら、商品サンプルを電子メールにてお送りいたします。
ご遠慮なくお申し付けください。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。?
また、事前に会員登録をしていただきますと、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

関連商品

ページトップへ