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【ISO-13485:2016対応】不適合品管理規程・手順書・様式

【ISO-13485:2016対応】

不適合品管理規程・手順書・様式

(サンプルはこちら [規程][手順書]


ISO-13485:2016に沿った形の不適合品管理に関する規程・手順書・様式集です。 FDAが要求する不適合品管理は、CAPAと密接に関連し、またFDAへの報告の要否を判断しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ISO-13485:2016対応】不適合品管理規程・手順書・様式

価格:

54,000円 (税込)

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規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 不適合管理組織
5. 不適合品の管理
6. 不適合の評価
7. 調査および通知
8. 不適合製品に対する処置の記録
9. 返品された不適合製品に対する処理
10. 参考
11. 付則

改訂履歴

手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続
 5.1 製品の不適合品発見、報告
 5.2 調査の依頼
 5.3 是正/予防処置の必要性判断
 5.4 マネジメントレビュへの報告
6. 参考
7. 付則

改訂履歴


入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

「商品サンプルはこちら規程手順書でご確認いただけます。」

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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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