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【FDA CFR 820 QSR対応】内部監査規程・手順書・様式

【FDA CFR 820 QSR対応】

内部監査規程・手順書・様式



FDA QSRに沿った形の内部監査に関する規程・手順書・様式集です。
FDAは、4半期に一度の内部監査を求めています。 内部監査を実施するために必要な手順書、様式を整備しておかなければなりません。

これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【FDA CFR 820 QSR対応】内部監査規程・手順書・様式

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54,000円 (税込)

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規程

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 内部監査員
5. 内部監査の頻度
6. 監査の実施
 6.1 監査計画
 6.2 監査項目の検討
 6.3 監査の実施
 6.4 不適合と改善要望の内容と分類
 6.5 監査結果の報告
 6.6 修正処置および是正処置
 6.7 内部監査の結果
 6.8 記録の保管
7. 内部監査員の力量の向上
8. 参考
9. 付則

改訂履歴

手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 実施手続き
 5.1 内部監査員の認定
 5.2 監査計画
 5.3 監査項目の検討
 5.4 監査の実施
 5.5 監査結果の報告
 5.6 修正処置および是正処置の指示
 5.7 マネジメントへの報告
 5.8 記録の保管
6. 参考
7. 付則

改訂履歴


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