カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

【ISO-13485:2016対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式

【ISO-13485:2016対応】

設備のクオリフィケーション手順書・様式


ISO-13485:2016に沿った形の設備のクオリフィケーション手順書・様式です。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

【ISO-13485:2016対応】設備のクオリフィケーション手順書・様式

価格:

32,400円 (税込)

[ポイント還元 1,620ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

設備のクオリフィケーション手順書

目次

1. 目的
2. 適用範囲
3. 用語の定義
4. 役割と責任
5. 設備のクオリフィケーション実施
 5.1 実施フロー
 5.2 実施手順
  5.2.1 FMEAの実施
  5.2.2 クオリフィケーション計画書作成
  5.2.3 DQ(設計時適格性評価)の実施
  5.2.4 IQ(設備据付時適格性評価)及びOQ(運転時適格性評価)の実施7
  5.2.5 PQ(性能適格性評価)の実施
 5.3 再クオリフィケーション
6. 記録の保管
7. 参考
8. 付則



入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

購入前に、ご連絡いただきましたら、商品サンプルを電子メールにてお送りいたします。
ご遠慮なくお申し付けください。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

当社コンサルテーションや商品へのご要望・ご質問・お問合せはこちら


【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

関連商品

ページトップへ