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【ISO-13485:2016対応】SCAR規程・手順書・様式

【ISO-13485:2016対応】

SCAR規程・手順書・様式


(サンプルはこちら [規程][手順書]

ISO-13485:2016に沿った形の各ひな形です。
ISO-13485認証審査対応のためには、QSR(品質システム規則:21 CFR 820)に従った品質マニュアルを作成し、説明しなければなりません。

これから作成する医療機器企業やISO-13485認証審査を予定している企業、認証機関から改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

※個別ひな形のご用意もございます。

【ISO-13485:2016対応】SCAR規程・手順書・様式

価格:

54,000円 (税込)

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内容

1.SCAR規程

 目 次

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.SCARの情報源
5.SCAR発行基準
6.SCARの発行
 6.1.供給者への調査依頼
 6.2.供給者へのSCARの発行
 6.3.SCARのフォローアップ
7.SCARデータ分析および報告
8.参考
9.付則

2.SCAR手順書

 目 次

1.目的
2.適用範囲
3.用語の定義
4.役割と責任
5.供給者への調査依頼
 5.1.調査依頼票発行
 5.2.調査依頼の供給者への送付
 5.3.供給者からの調査依頼票回答の受領
 5.4.調査票の回答確認
6.SCARの発行
 6.1.SCARの起票
 6.2.供給者へのSCARの送付
 6.3.SCARのフォローアップ
 6.4.供給者からのSCARの回答受領
 6.5.SCARの内容確認および終了承認
7.SCARファイルおよびSCAR一覧表
8.SCARデータ分析および報告
9.参考
10.付則


3.SCAR一覧表

4.是正要求書(Supplier Corrective Action Request)

5.調査依頼票

入金確認後(クレジットカードの場合は決済完了後)に、電子メールにてWordファイル形式で納品いたします。

ご送付後の返品はできません。
内容に関するご質問等は受け付けます。

「商品サンプルはこちら規程手順書でご確認いただけます。」

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恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。?
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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、手順書ご購入目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
複数文書を一括してご購入される場合は、合計金額に応じて割引をさせて頂きます。
詳しくはお問合せ下さい。

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