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【オンラインセミナー】ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー


【ここがポイント】
★ 電子化のリスクに対する意識改革 
★ 紙が正か?電子が正か?
★ 21 CFR Part11この20年で最も重要なFDAの規則
★ 電磁的記録による申請資料等の信頼性を確保するためには?
★ Excelでは、ER/ES指針およびFDAへの対応には問題点が多い
★ ER/ES対応で作成すべき文書(SOP)と記録とは

提 供 期 間 ご視聴可能開始日より1か月
場 所 通信環境があればどこにいても受講可能です
受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)    会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込みのカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

イベント提供者名

株式会社イーコンプレス

備 考

※資料付き(セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます)

※動画視聴環境を
      ご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55


推奨環境について

今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。

◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7

◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/


講演内容

はじめに
FDAが査察を行う理由
コンプライアンス達成のための内部統制
電子化は規制緩和である
参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件
1.電子化のリスク
  これは誰のメール? (ライブドアの偽メール事件)
  電子化におけるリスクとは
  真正性・見読性・保存性とは
  ER/ES指針が求める真正性の3つの要件
  バックアップはなぜ真正性の要件か?
  FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた
  監査証跡の重要性とは
  監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある
  紙が正か、電子が正か? 〜よくある主張〜
  タイプライター・イクスキューズとは(Part11における議論)
  タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない
  ハイブリッドシステムとは
  ハイブリッドシステムの問題点
  良くある間違い
  Excelの問題点
  システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い
2.電子生データとは
  電子データは何回コピーしても“生”である
  生データとは
  生データの取り扱い
  臨床試験における生データとは
  ALCOAとは
  GCP課長通知(記録の保存等 第26条第1項)
  グローバルの規制要件の動向 〜米国〜
   FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations”
  21 CFR PART 310 Section 305 (f)
3.21 CFR Part 11入門
  FDAのER/ESに対する懸念 
  CFRとは
  21 CFR Part11とは?
  21 CFR Part11の目次
    A. General Provisions (総則)
    11.1 適用範囲
    11.2 実施
    11.3 定義
    B. Electronic Records (電子記録)
    11.10 クローズシステムの管理  電子記録の信頼性、完全性、守秘性の維持
    11.30 オープンシステムの管理
    11.50 署名の明示
    11.70 署名と記録のリンク
    C. Electronic Signatures (電子署名)
    11.100 一般的要求
    11.200 電子署名の構成要素と管理
    11.300 ユーザーIDとパスワードの管理
4.Part11の経緯と動向
  21 CFR Part11の歴史(その1)
  Compliance Policy Guide 7153.17 (1999.5.13)
  Part11対応課題
  Part11施行後の各社の対応
  Part11の4つの解けない課題
  21 CFR Part11の歴史(その2)
  Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
  21 CFR Part11の歴史(その3)
  Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMA
   FDA近代化法
  FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
  cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
  Guidance for Industry Part11 ER; ES – Scope and Application
  21 CFR Part 11
  第31回 国際GMP会議 − アテネ(2007年3月14日)
   データインテグリティと不正 − 新たに迫りくる危機か?
  21 CFR Part 11の査察開始(再開)
  背景
5.ER/ES指針入門
  電子記録・電子署名に関する法律とガイドライン
  ER/ES指針とは
  ER/ES指針の目的と要件
  ER/ES指針目次概要
  医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について
   1. 趣旨
   2. 電磁的記録及び電子署名を利用する際の要件
   3. 適用範囲
   4. 適用期日
   5. 指針の見直し
  ER/ES指針目次
   1.目的
   2.用語の定義
   3.電磁的記録利用のための要件
    3.1 電磁的記録の管理方法
     3.1.1 電磁的記録の真正性
     3.1.2 電磁的記録の見読性
     3.1.3 電磁的記録の保存性
    3.2 クローズド・システムの利用
    3.3 オープン・システムの利用
   4.電子署名利用のための要件
   5.その他
6.PIC/S GMP ANNEX 11入門
  PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
  コンピュータ化システム導入の原則 〜ANNEX 11〜 2013.1.1改定
  コンピュータ化システムとは
  GMPにおけるコンピュータ化システム
  PIC/S GMPの構成
  ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
   Principle(原則)
   1.Risk Management リスク管理
   2.Personnel 要員
   3. Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
   4.Validation バリデーション
   5.Data データ
   6.Accuracy Checks 正確性チェック
   7.Data Storage データ保管
   8. Printouts 印刷物
   9. Audit Trails 監査証跡
   10. Change and Configuration Management 
       変更およびコンフィグレーション管理
   11. Periodic evaluation 定期評価
   12. Security セキュリティ
   13.Incident Management 障害管理
   14.Electronic Signature 電子署名
   15.Batch release バッチリリース
   16.Business Continuity 業務の継続性
   17.Archiving アーカイブ
7.Warning Letter
  Warning Letterの変遷
  Example 483 in Nov. 1994
  Example Warning Letters in 2001
  FDA Warning Letter/483/EIR
  Part 11 イシューの要約
  CSV逸脱の要約
  推奨されるチェック

【オンラインセミナー】ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー

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48,600円 (税込)

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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

お申込みいただきますと、当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

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