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【オンラインセミナー】医療機器QMS:ISO-13485改定セミナー


【ここがポイント】
★ ISO-13485:2016のポイント
★ ISO-13485:2016は限りなくFDA QSRに近くなった 
★ ISO-9001:2015とISO-13485:2016の相違について 
★ ISO-13485:2016に準拠したQMSとは 
★ ISO-13485:2016対応 「品質マニュアル」サンプルを配布!!

提 供 期 間 視聴可能開始日より1か月
場 所 通信環境があればどこにいても受講可能です
受講料(税込) 48,600円(会員受講料 46,170円)    会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

現金以外にクレジットカードも使用できます。
(VISA、Master、AMEXのみ)

なお、本システムのお申し込みのカート画面では割引は表示されませんが、
上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
調整させて頂きます。

イベント提供者名

株式会社イーコンプレス

備 考

※資料付き(セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードできます)

※動画視聴環境を
      ご確認ください※

インターネット環境をお確かめください

セキュリティの設定や、動作環境によってはご購入されてもご視聴いただけない場合がございます。
以下のサンプル動画が閲覧できるか、事前にご確認の上お申し込みください。

■テスト視聴サイト■
https://deliveru.jp/pretest5/
ID livetest55
PW livetest55


推奨環境について

今回の動画配信は、株式会社ファシオ(http://www.vita-facio.jp/)の配信プラットフォーム「Deliveru」を利用しています。推奨環境・ご質問は下記URLをご参照ください。

◎推奨環境
https://deliveru.jp/faq/#Q7

◎よくあるご質問
https://deliveru.jp/faq/


講演趣旨

ISO 13485:2016は、2016年3月1日発行されました。
移行期間3年間です。改定後3年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証有効です。
また改定後2年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証可能です。改定後2年たってから3年までの期間
版(ISO 13485:2016)でのみ新たな認証可能となります。

医療機器各社ISO 13485:2016に準拠したQMS構築を急がなければなりません。 ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細要求盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。 もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器特化した規格として作成されました。

ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015これまでの構成のままです。
したがって、ISO-9001:2015ISO-13485:2015の乖離大きくなっています。これまでISO-9001ISO-13485両方認証取得している医療機器企業は、旧版から最新版規格への移行計画注意して策定する必要があります。

今後ISO-13485は、ISO-9001から独立独歩として歩むことになりそうです。 演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局レビュしているためです。

一方、本邦において2014年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令改定されました。

QMS省令は、ISO-13485:2003整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格である
ISO-13485:2015QMS省令乖離してしまうことになります。
海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令ISO-13485:2015両方遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。

本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグ生じてしまうこととなります。 本セミナーでは、ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠品質マニュアルサンプル配布解説いたします。

日本のみではなく、欧州米国医療機器販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。


講演内容

1.ISO 13485改定の経緯
  ・品質システム規格の歴史
  ・ISO 13485 改定の経緯
  ・移行期間について
2.ISO 13485改定の要点
  ・ISO 13485改定の要点
  ・ISO 13485改定版において頻回登場する用語
  ・ISO 13485:2016の概要
  ・ISO 13485改定による問題点
3.ISO 13485:2016目次
4.第3章 用語および定義解説
5.品質マネジメントシステム
  ・QM、QA、QCの関係
  ・品質システム(品質マネジメントシステム)とは
  ・品質システムとは
  ・ISO 13485:2016 PDCAモデル
  ・品質管理システム(QMS)とは
  ・ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル
  ・第4章   品質マネジメントシステム解説
6.第5章 経営者の責任解説
7.第6章 資源の運用管理解説
8.第7章 製品実現解説
9.第8章 測定、分析および改善 解説

【オンラインセミナー】医療機器QMS:ISO-13485改定セミナー

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講師

【講師】  株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
 NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
 製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
 Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
 IBM認定主幹コンサルタント
 アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
 マネージング・コンサルタント
2004年7月
 日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

留意事項

当該セミナーに参加するためのユーザIDとパスワードを電子メールをお送りいたします。
なお、お送りいたしますメールアドレスは株式会社イーコンプライアンス(no-reply@deliveru.jp)から配信されますので、モバイル端末で受信メールの制限をかけている場合には、あらかじめ解除くださいますようお願いいたします。

チャット機能によりご質問をして頂けます。回答は1週間以内を目途に掲載させて頂きます。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文のキャンセル等は、視聴開始前までにメール等でご連絡ください。

本ご注文では、ポイントを蓄積していただくことができます。貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。
ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送します。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

5.当日払い

   現金またはクレジットカード (VISA、Master、AMEXのみ)


【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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